ChiCTR2400092806 版本V1.0 版本创建时间2024/11/24 23:30:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-24 23:30:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三种功能性蛋白质对幽门螺杆菌感染者胃肠健康的影响研究

Public title：

The effect of three functional proteins on gastrointestinal health in Helicobacter pylori infected individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种功能性蛋白质对幽门螺杆菌感染者胃肠健康的影响研究

Scientific title：

The effect of three functional proteins on gastrointestinal health in Helicobacter pylori infected individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

母英君 

研究负责人：

胡乔晟 

Applicant：

Mu Yingjun 

Study leader：

Hu Qiaosheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 6588 0075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 517 8057 6256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13996675341@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fox1921@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区仁爱路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市涟水县涟城镇红日大道6号

Applicant address：

199 Ren'ai Road, Suzhou Industrial Park

Study leader's address：

No. 6, Hongri Avenue, Liancheng Town, Lianshui County, Huai'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

223499

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow University

研究负责人所在单位：

涟水县人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianshui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20241016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

涟水县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianshui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛强

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Qiang

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市涟水县涟城镇红日大道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Hongri Avenue, Liancheng Town, Lianshui County, Huai'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 517 8057 6121

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15301405000@163.com

研究实施负责（组长）单位：

涟水县人民医院

Primary sponsor：

Lianshui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市涟水县涟城镇红日大道6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Hongri Avenue, Liancheng Town, Lianshui County, Huai'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

涟水县

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

涟水县人民医院

具体地址：

江苏省淮安市涟水县涟城镇红日大道6号

Institution
hospital：

Lianshui People's Hospital

Address：

No. 6, Hongri Avenue, Liancheng Town, Lianshui County, Huai'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Helicobacter Pylori Infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估不同功能性蛋白质干预对于受试者Hp感染程度及胃黏膜功能状态的影响。 次要目的： 1. 评估不同功能性蛋白质干预对血常规、糖脂代谢的影响； 2. 评估不同功能性蛋白质干预对血清电解质、炎症及免疫标志物水平的影响； 3. 评估不同功能性蛋白质干预对于肠道菌群组成以及肠道代谢物的影响； 4. 观察受试者对于功能性蛋白干预可能出现的不良反应。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the impact of different functional protein interventions on the degree of Helicobacter pylori (Hp) infection and the functional status of gastric mucosa in subjects. Secondary objective: 1. To evaluate the impact of different functional protein interventions on blood routine indices and glucose-lipid metabolism. 2. To assess the effects of various functional protein interventions on serum electrolyte levels, inflammatory markers, and immune biomarker levels. 3. To evaluate the influence of different functional protein interventions on the composition of intestinal flora and intestinal metabolites. 4. To observe and document any potential adverse reactions in subjects undergoing functional protein interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄20-70岁； 2. C13呼气试验阳性：在清晨空腹或禁食 3 h 后进行，用温开水完整口服 1 粒 13C尿素胶囊 [含尿素（13C）75 mg/ 粒 ]，待静坐 15 ~ 20 min后向专用的呼气卡中吹气，将其插入专用的检测仪中即可取出诊断结果，全程诊断过程需要 25 min。13C呼气试验结果（Delta over baseline， DOB）以超基准值 4 倍（DOB ≥ 4）为阳性； 3. 4 周内未服用抗生素、2 周内未服用铋剂及质子泵抑制剂； 4. 有正常的理解和表达能力； 5. 知情同意并自愿参加本次研究，能够遵守研究期间的方案，并能配合完成试验期间的各项检查。

Inclusion criteria

1. Age range: 20 to 70 years old. 2. Positive C13 Breath Test: Conducted after fasting or abstaining from food for 3 hours in the morning. Participants will orally ingest one 13C urea capsule (containing 75 mg of urea [13C] per capsule) with lukewarm water. After sitting quietly for 15 to 20 minutes, participants will breathe into a dedicated breath card, which is then inserted into a specialized detector to obtain the diagnosis result. The entire diagnostic process takes 25 minutes. A positive C13 Breath Test result is defined as a Delta over Baseline (DOB) value that is 4 times or more above the baseline (DOB ≥ 4). 3. No antibiotic use within the past 4 weeks, no bismuth preparations or proton pump inhibitors within the past 2 weeks. 4. Possess normal comprehension and expression abilities. 5. Informed consent and voluntary participation in the study, with the ability to adhere to the study protocol during the research period and cooperate in completing all examinations required during the trial.

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 近1月内接受抗生素、抗菌药物、抗病毒药物或免疫治疗者； 3. 干预3周前有额外补充蛋白粉等营养品； 4. 对鸡蛋、牛奶或其它蛋白质过敏者； 5. 干预期间有健身减脂计划的人群； 6. 有胃肠手术史或严重胃肠道疾病者； 7. 有器官移植或恶性肿瘤疾病史； 8. 近30天内参加其他干预研究者； 9. 有胃或十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、胃癌家族史、不明原因缺铁性贫血等Hp感染根除治疗指征者； 10. 严重内科疾病或状况：如临床上严重的（即活动的）心脏病、严重、未控制的内科疾病及感染、严重的不能控制的消化系统紊乱、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血、主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭、外周神经病变有症状等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Individuals who have received antibiotics, antibacterial drugs, antiviral drugs, or immunotherapy within the past month. 3. Those supplemented with additional protein powder or other nutritional products within 3 weeks before the intervention. 4. Those allergic to eggs, milk, or other proteins. 5. Populations with fitness and fat-loss plans during the intervention period. 6. Individuals with a history of gastrointestinal surgery or severe gastrointestinal diseases. 7. Individuals with a history of organ transplantation or malignant tumors. 8. Participants who have engaged in other intervention studies within the past 30 days. 9. Individuals with indications for Helicobacter pylori (Hp) eradication therapy include those with gastric or duodenal ulcers, gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma, a family history of gastric cancer, and idiopathic iron deficiency anemia. 10. Individuals with severe medical conditions or conditions such as clinically significant (i.e., active) heart disease, severe and uncontrolled medical conditions, infections, severe and uncontrollable digestive system disorders, severe electrolyte disturbances, active disseminated intravascular coagulation, major organ failure such as decompensated heart, lung, liver, or renal failure, symptomatic peripheral neuropathy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-02 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

乳铁蛋白组

样本量：

50

Group：

Bovine lactoferrin group

Sample size：

干预措施：

乳铁蛋白

干预措施代码：

Intervention：

Bovine lactoferrin

Intervention code：

组别：

免疫球蛋白组

样本量：

50

Group：

Immunoglobulin group

Sample size：

干预措施：

免疫球蛋白

干预措施代码：

Intervention：

Immunoglobulin

Intervention code：

组别：

蛋黄蛋白提取物组

样本量：

50

Group：

Egg yolk protein extract group

Sample size：

干预措施：

蛋黄蛋白提取物

干预措施代码：

Intervention：

Egg yolk protein extract

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

50

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

糊精

干预措施代码：

Intervention：

Dextrin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 涟水 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Lianshui 

单位(医院)：

涟水县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Lianshui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌感染水平 (DOB)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori infection level (DOB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃功能三项（PGI、PGII、PGR、胃泌素17）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The three indicators of gastric function include Pepsinogen I (PGI), Pepsinogen II (PGII), the Pepsinogen Ratio (PGR, derived from PGI/PGII), and Gastrin-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群组成及代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

The composition and metabolites of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血免疫标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Immune Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件 胡乔晟 使用计算机软件产生随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software, Hu Qiaosheng. Using computer software to generate random number sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本项临床干预实验中，采用的是双盲法。具体实施步骤如下： 1. 随机分配与编码： 使用计算机软件，产生随机分配序列。 将随机分配序列与受试者的序号相对应，并进行编码，确保研究者和研究对象都不知道具体的分组情况。 编码后的分组信息应形成“随机分配表”，并由专人执行并保密。 药物编盲与分配： 根据随机分配表，对试验用药物（包括安慰剂、乳铁蛋白、免疫球蛋白和蛋黄蛋白）进行编盲。 编盲后的药物应外观一致，无法从外观上区分不同组别的药物。 药物分配应由不参与临床试验的人员根据随机分配表进行，确保分配过程的随机性和保密性。 2. 实施干预与收集数据： 研究对象在接受干预时，不知道自己接受的是哪种药物或安慰剂。 研究者在收集数据时，也不知道研究对象的具体分组情况。 通过这种方式，可以最大程度地减少研究者和研究对象之间的主观偏见。

Blinding：

In this clinical intervention trial, a double-blind method is adopted. The specific implementation steps are as follows: 1. Random Allocation and Coding: Random allocation sequences are generated using computer software. The random allocation sequences are matched with the subject identifiers, and coding is performed to ensure that neither the researchers nor the subjects know the specific group assignments. The coded group information is compiled into a "Random Allocation Table," which is executed and kept confidential by a designated person. 2. Drug Blinding and Allocation: Based on the Random Allocation Table, the trial medications (including placebo, lactoferrin, immunoglobulin, and egg yolk protein) are blinded. The blinded medications should have identical appearances, making it impossible to distinguish between different groups based on visual inspection. Drug allocation is conducted by personnel who do not participate in the clinical trial, according to the Random Allocation Table, to ensure the randomness and confidentiality of the allocation process. Intervention Implementation and Data Collection: When receiving the intervention, subjects are unaware of which medication or placebo they are receiving. Researchers are also unaware of the specific group assignments of the subjects when collecting data. This approach minimizes subjective bias between researchers and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-24 23:30:54