ChiCTR2400092803 版本V1.0 版本创建时间2024/11/24 22:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-24 22:21:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能性近红外光谱技术的获得性脑损伤患者言语及视空间工作记忆任务下大脑皮层激活特征研究

Public title：

Study on cerebral cortex activation characteristics of verbal and visuospatial working memory tasks in patients with acquired brain injury based on functional near infrared spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能性近红外光谱技术的获得性脑损伤患者言语及视空间工作记忆任务下大脑皮层激活特征研究

Scientific title：

Study on cerebral cortex activation characteristics of verbal and visuospatial working memory tasks in patients with acquired brain injury based on functional near infrared spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌华 

研究负责人：

凌华 

Applicant：

Ling Hua 

Study leader：

Ling Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 67588120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 67588120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

walter0615@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

walter0615@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路18号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

NO.18 Jiaomen North Road, Fengtai District

Study leader's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复科学所

Applicant's institution：

China Rehabilitation Science Institute

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-055-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

menglydia@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金项目

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for Central Public Welfare Research Institutes

Target disease：

Stroke, traumatic brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将结合fNIRS，观察获得性脑损伤患者言语及视空间工作记忆任务下，背外侧前额叶、颞叶及顶叶皮层的激活情况，从而探究脑损伤后工作记忆障碍的病理生理机制，为进一步探索获得性脑损伤患者言语及视空间工作记忆障碍的临床表现及神经机制，并探讨 fNIRS作为识别脑损伤后认知障碍风险客观测量方法的潜力，以期进一步补充已有的记忆功能评价体系，同时为获得性脑损伤患者认知功能康复提供疗效观察及康复训练的依据  

Objectives of Study：

This study will combine fNIRS to observe the activation of dorsolateral prefrontal, temporal and parietal cortex in verbal and visuospatial working memory tasks in patients with acquired brain injury, so as to explore the pathophysiological mechanism of working memory impairment after brain injury. In order to further explore the clinical manifestations and neural mechanism of verbal and visuospatial working memory impairment in patients with acquired brain injury. To explore the potential of fNIRS as an objective measurement method to identify the risk of cognitive impairment after brain injury, in order to further supplement the existing memory function evaluation system, and provide a basis for therapeutic observation and rehabilitation training for cognitive function rehabilitation of patients with acquired brain injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 患者入选标准： 1）头颅 CT/MRI 诊断证实为脑卒中、脑外伤,影像学检查未见中度以上的脑萎缩 或白质疏松； 2）首次发病，发病前无认知功能障碍； 3）右利手，年龄>=18 岁,初中及以上文化； 4）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）提示存在记忆功能障碍； 5）意识清楚，病情稳定。 2 健康被试入选标准： 1）右利手，年龄>=18 岁，初中及以上文化，能理解测试的内容，年龄、性别、 教育程度与患者组匹配； 2）MoCA>=24 分，且不存在记忆功能障碍

Inclusion criteria

1 Patient Inclusion Criteria: 1) Brain CT/MRI diagnosis confirmed stroke and traumatic brain injury, and no moderate brain atrophy was found on imaging examination or white matter porosity; 2) the first onset of the disease, no cognitive dysfunction before the onset of the disease; 3) Right-handed, age >=18 years old, junior high school or above; 4) the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) showed memory dysfunction; 5) Clear consciousness and stable condition. 2 Inclusion Criteria for Healthy Subjects: 1) Right-handed, age>=18 years old, junior high school or above, able to understand the content of the test, age, gender, Educational attainment matched to patient group; 2) MoCA>=24 points, and there is no memory dysfunction

排除标准：

1）有失语症、失认证、听觉障碍和视力障碍，视野缺损与单侧忽略，红绿色盲； 2）MoCA＜24 分，且提示存在记忆功能障碍； 3）伴有神经系统、精神科疾病、严重内外科疾病，检查不合作，服用精神药物

Exclusion criteria：

1) Aphasia, aphasia, hearing impairment and visual impairment, visual field defect and unilateral neglect, red-green color blindness; 2) MoCA < 24 points, indicating memory dysfunction; 3) Accompanied by nervous system, psychiatric diseases, serious medical and surgical diseases, uncooperative examination, taking psychotropic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

言语和视觉空间工作记忆任务

干预措施代码：

Intervention：

verbal and visual spatial working memory tasks

Intervention code：

组别：

脑损伤组

样本量：

30

Group：

Brain injury group

Sample size：

干预措施：

言语及视空间工作记忆任务

干预措施代码：

Intervention：

verbal and visual spatial working memory tasks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京博爱医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

顺背数字广度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forward Digit Span Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

根据听到的相同的顺序复述项目。

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

Ask the subject to repeat in the same order of what they hear

指标中文名：

倒背数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Backward Digit Span Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

要求被试根据听到的相反的顺序进行重复

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

Ask the subject to repeat in the reverse order of what they hear

指标中文名：

数字排序广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Sort Breadth Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

让被试将听到的项目在脑中先进行排序后再按一定顺序说出

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

Let the subjects sort the items they hear in their minds and then say them in a certain order

指标中文名：

视觉矩阵测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

The visual patterns test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

空间矩阵中同时在不同位置出现的若干方块，方块消失后，被试随机点出方块出现的位置

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

Several squares appear in different positions at the same time in the spatial matrix. After the squares disappear, the subjects randomly point out the positions where the squares appear

指标中文名：

柯西块测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corsi block task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

主试随机敲击面前所呈现的方格，随后被试按照主试相同的顺序依次进行敲击

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

The main test randomly taps the squares presented in front of them, and then the subjects tap them in the same order as the main test

指标中文名：

逆向方块图敲击测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tapping back test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

主试随机敲击面前所呈现的方格，随后被试按照主试相反的顺序依次进行敲击

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

The main test randomly taps the squares presented in front of them, and then the subjects tap them in reverse order of the main test

指标中文名：

洛文斯顿作业治疗用认知成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

测试定向、知觉、视运动组织、思维运作、注意与集中五个方面得分

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

The scores of orientation, perception, visual motor organization, thinking operation, attention and concentration were tested

指标中文名：

Rivermead行为-记忆测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rivermead behavioural memory test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

长时记忆

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

long term memory

指标中文名：

威斯康辛卡片分类测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wisconsin Card Sorting Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

执行功能

Measure time point of outcome：

After enrollment, four weeks later

Measure method：

Executive Function

指标中文名：

大脑皮层血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral cortical hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，四周后

测量方法：

功能性近红外光谱成像测试

Measure time point of outcome：

After entering the group，and four weeks later

Measure method：

functional near - infrared spectroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照研究，利用 Excel 实现被试随机化分配为奇数组和偶数组，两组按照不同的测试顺序进行测试，以减少测试疲劳对试验数据的影响

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized controlled study was used to randomize the participants into odd and even groups, and the two groups were tested in different test sequences to reduce the impact of test fatigue on the test data

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对分析人员设盲

Blinding：

Single-blind, blinding analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-24 22:21:54