ChiCTR2400092640 版本V1.1 版本创建时间2024/11/24 19:54:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-20 20:10:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立cTBS刺激运动皮层后对兴奋性调控效果的预测模型

Public title：

Establishing a prediction model for the neuromodulatory effect of cTBS on motor cortex after stimulating motor cortex

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

cTBS对运动皮层兴奋性调控效果的预测模型

Scientific title：

Predictive model of the neuromodulatory effect of cTBS on motor cortex excitability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白钟飞 

研究负责人：

白钟飞 

Applicant：

Bai Zhongfei 

Study leader：

Bai Zhongfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321730579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 37730011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bzf567@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bzf456@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字〔2024〕118号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaofan

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1014424215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai’s 2023 “Technology Innovation Action Plan” Medical Innovation Research Project

Target disease：

Motor impairment of the affected upper limb after hemorrhage or ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于机器学习算法，建立cTBS刺激运动皮层后30分钟内皮质脊髓束兴奋状态的预测模型。  

Objectives of Study：

Based on a machine learning algorithm, to establish a prediction model for the excitability state of the corticospinal tract within 30 minutes after cTBS stimulates the motor cortex.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康受试者为无任何神经系统疾病的参与者； 2.脑卒中受试者的纳入标准如下。 纳入标准：1.首次、单次病灶的脑出血或脑梗死患者；2.病程1-6个月；3.生命体征稳定；4.患侧皮质脊髓束MEP可引出。

Inclusion criteria

1.Healthy subjects are participants without any neurological disease; 2.Inclusion criteria for stroke subjects were as follows. Inclusion criteria: 1. Patients with first-time, single-focus cerebral hemorrhage or cerebral infarction; 2. Disease duration 1-6 months; 3. Vital signs stable; 4. MEP of the corticospinal tract on the affected side can be evoked..

排除标准：

1.健康受试者排除标准为患有神经系统疾病史的人群； 2.脑卒中患者排除标准：1.头部开颅手术；2.体内金属植入（心脏起搏器，人工耳蜗）；3.癫痫病史；4.认知功能障碍；5.服用精神类药物。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for healthy subjects were those with a history of neurological disease; 2.Exclusion criteria for stroke patients: 1. craniotomy; 2. metal implants in the body (pacemaker, cochlear implant); 3. history of epilepsy; 4. cognitive dysfunction; 5. taking psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康受试者

样本量：

100

Group：

Healthy subjects

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

脑卒中患者

样本量：

20

Group：

Stroke patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor-evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

cTBS刺激前测量50次，每次间隔5秒。cTBS刺激后测量360次，每次间隔5秒。

测量方法：

运动诱发电位的测量方法：120%运动阈值强度刺激运动皮层，然后用肌电图测量运动诱发电位幅度。

Measure time point of outcome：

50 trials before cTBS stimulation and 360 trials after cTBS

Measure method：

Measurement method of motor evoked potential: Stimulate the motor cortex at 120% motor threshold intensity, and then use electromyography to measure the amplitude of motor evoked potential.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年共享数据，预计为2026年，可通过向主要研究者邮件询问的方式公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared half a year after the end of the study, which is expected to be in 2026. The data can be made public by emailing the principal researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者基本数据将通过纸质版记录表记录，所采集的运动诱发电位数据将按照受试者编号，分别存储在专门的硬盘中。数据由主要研究者保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic data of the subjects will be recorded through paper recording forms, and the collected motor evoked potential data will be stored in special hard drives according to the subject number. Data are maintained by the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 20:10:27