ChiCTR2400092797 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 17:17:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22 17:17:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同导航方式对种植动态导航手术精度的影响

Public title：

The Impact of Different Navigation Methods on the Accuracy of Dynamic Navigation in Implant Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同导航方式对种植动态导航手术精度的影响

Scientific title：

The Impact of Different Navigation Methods on the Accuracy of Dynamic Navigation in Implant Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄翠 

研究负责人：

黄翠 

Applicant：

HuangCui 

Study leader：

Cui Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8619 2337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8619 2337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangcui@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangcui@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号武汉大学口腔医院修复科

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

Department of Prosthodontics, Wuhan University Stomatological Hospital, 237 Luoyu Road, Hongshan Dis

Study leader's address：

237 Luoyu Road Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[WDKQ2024]伦审字(B82)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

dingjie

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8728 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

690127056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road Wuhan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Dentition defect

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究种植导航手术中不同导航方式对最终种植体植入精度的影响。  

Objectives of Study：

Investigate the impact of different navigation methods on the final implant placement accuracy in implant navigation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.牙列缺损患者；
2.不愿接受固定桥修复/可摘义齿修复；
3.病例资料完整，术前术后CBCT资料完整；

Inclusion criteria

1.Patients with dentition defects;
2.Unwilling to accept fixed bridge restoration / removable partial denture restoration;
3.Complete case data, with full preoperative and postoperative CBCT data;

排除标准：

1.患有全身性疾病并且未得到有效控制者；不能忍受种植手术创伤、不能与医生合作者；
2.缺牙区骨量或软组织严重不足和骨密度过低，并通过特殊种植外科手术仍不能满足种植体植入要求的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with uncontrolled systemic diseases who cannot tolerate the trauma of implant surgery or who are unable to cooperate with the doctor;
2.Patients with severe bone or soft tissue deficiency in the edentulous area and excessively low bone density, who still cannot meet the implant placement requirements even after special implant surgical procedures;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-06 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

主动式导航组或被动式导航组

样本量：

24

Group：

Active navigation group or passive navigation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体植入点误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Linear deviation at the implant platform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术术后即刻或2周内。

测量方法：

根据术前术后CBCT的重合影像，测量种植体误差。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant surgery or within 2 weeks

Measure method：

Measure errors after superimposing preoperative and postoperative CBCT scans.

指标中文名：

种植准备时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant surgery preparation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植手术前,拍摄术前CBCT时。

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Before the implant surgery, when capturing preoperative CBCT.

Measure method：

Timing

指标中文名：

种植手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant surgery duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植手术开始时。

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

At the beginning of the implant surgery.

Measure method：

Timing

指标中文名：

患者期望值（VAS量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient expectations (VAS scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植手术前

测量方法：

受试者面对一条10厘米长的直线，标线的一端表示“无痛”或“完全没有不适”，另一端表示“最剧烈的痛”或“最强的不适”。 受试者根据自己的感受，在这条直线上标记一个点，表示他们的疼痛或不适程度。 然后测量从“无痛”或“无不适”端到受试者标记点的距离（通常以厘米为单位），该距离即为VAS评分。 VAS评分范围为0至10，0代表无痛或无不适，10代表最大痛感或最大不适。

Measure time point of outcome：

before the implant surgery

Measure method：

The participant faces a 10 cm long horizontal line, where one end represents "no pain" or "no discomfort" and the other end represents "worst pain" or "most severe discomfort." The participant marks a point on the line to represent their pain or discomfort level. The distance from the "no pain" or "no discomfort" end to the mark made by the participant is measured (usually in centimeters), and this distance is the VAS score. The VAS score ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain or discomf

指标中文名：

患者满意度（VAS量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction（VAS scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植手术结束后

测量方法：

受试者面对一条10厘米长的直线，线的两端分别表示“完全不满意”和“完全满意”。 受试者根据自身的满意程度，在这条直线上标记一个点，表示他们的满意度水平。 然后测量从“完全不满意”端到受试者标记点的距离（通常以厘米为单位），该距离即为满意度的VAS评分。 VAS评分范围为0至10，0代表完全不满意，10代表完全满意。

Measure time point of outcome：

After the implant surgery

Measure method：

The participant faces a 10 cm long horizontal line, with one end representing "completely dissatisfied" and the other end representing "completely satisfied." The participant marks a point on the line to indicate their level of satisfaction. The distance from the "completely dissatisfied" end to the mark made by the participant is measured (usually in centimeters), and this distance is the VAS score for satisfaction. The VAS score ranges from 0 to 10, where 0 indicates completely dissatisfied an

指标中文名：

种植区域

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area of implant placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植手术后

测量方法：

由主治医师确认

Measure time point of outcome：

after the implant surgery

Measure method：

Affirm by operator

指标中文名：

导航配准精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

navigation registration precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植导航配准后

测量方法：

导航系统自动测量

Measure time point of outcome：

after the navigation registration

Measure method：

Automated measurement by the navigation system

指标中文名：

末端点误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Linear deviation at the implant apex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术术后即刻或2周内。

测量方法：

根据术前术后CBCT的重合影像，测量种植体误差。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant surgery or within 2 weeks

Measure method：

Measure errors after superimposing preoperative and postoperative CBCT scans.

指标中文名：

种植体角度误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angular deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术术后即刻或2周内。

测量方法：

根据术前术后CBCT的重合影像，测量种植体误差。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant surgery or within 2 weeks

Measure method：

Measure errors after superimposing preoperative and postoperative CBCT scans.

指标中文名：

植入点水平误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Horrizontal deviation at the implant platform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术术后即刻或2周内。

测量方法：

根据术前术后CBCT的重合影像，测量种植体误差。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant surgery or within 2 weeks

Measure method：

Measure errors after superimposing preoperative and postoperative CBCT scans.

指标中文名：

植入点深度误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

depth deviation at the implant platform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术术后即刻或2周内。

测量方法：

根据术前术后CBCT的重合影像，测量种植体误差。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant surgery or within 2 weeks

Measure method：

Measure errors after superimposing preoperative and postoperative CBCT scans.

指标中文名：

末端点水平误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Horrizontal deviation at the implant apex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术术后即刻或2周内。

测量方法：

根据术前术后CBCT的重合影像，测量种植体误差。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant surgery or within 2 weeks

Measure method：

Measure errors after superimposing preoperative and postoperative CBCT scans.

指标中文名：

末端点深度误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth deviation at the implant apex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术术后即刻或2周内。

测量方法：

根据术前术后CBCT的重合影像，测量种植体误差。

Measure time point of outcome：

Immediately after implant surgery or within 2 weeks

Measure method：

Measure errors after superimposing preoperative and postoperative CBCT scans.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后在论文中共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share within the paper after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者信息通过信息记录表记录，种植体精度信息通过术前术后CBCT记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information is recorded through information record forms, and implant accuracy information is documented using preoperative and postoperative CBCT scans.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 17:17:27