ChiCTR2400092788 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 16:15:59 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22 16:15:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用重组人脑利钠肽联合血管活性药物对高龄心功能不全并血压偏低患者疗效比较研究

Public title：

Comparative study on the therapeutic effect of recombinant human brain natriuretic peptide for injection combined with vasoactive drugs on elderly patients with cardiac insufficiency and low blood pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用重组人脑利钠肽联合血管活性药物对高龄心功能不全并血压偏低患者疗效比较研究

Scientific title：

Comparative study on the therapeutic effect of recombinant human brain natriuretic peptide for injection combined with vasoactive drugs on elderly patients with cardiac insufficiency and low blood pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟锐 

研究负责人：

孟锐 

Applicant：

Rui Meng 

Study leader：

Rui Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1003 9867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1003 9867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengrui0711@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengrui0711@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Applicant address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京航医伦审2024第(021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Aerospace Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

时瀚

Contact Name of the ethic committee：

Han Shi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 2383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

航天医疗健康科技集团有限公司科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Aerospace Medical Health Science and Technology Group Co., Ltd.

Target disease：

Cardiac insufficiency

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究采用单中心疗效比较研究，连续募集于我院住院的80岁以上心功能不全并血压偏低患者，收集、归纳和总结使用重组人脑利钠肽单用及联合重酒石酸间羟胺或盐酸多巴胺治疗的真实世界数据，探究联合用药的疗效（BNP降低值、6分钟步行距离增高值等）、安全性（主要心血管事件发生率、低血压等不良反应）、经济性（住院天数、住院总费用等）是否比单药更佳，联合重酒石酸间羟胺和盐酸多巴胺有无区别。该项研究将为高龄心功能不全并血压偏低患者提供一种效果更佳的治疗方案选择，提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

In this study, a single-center comparative study was used to continuously recruit patients over 80 years old with cardiac insufficiency and low blood pressure who were hospitalized in our hospital. The real-world data of using recombinant human brain natriuretic peptide alone and combined with metaraminol bitartrate or dopamine hydrochloride were collected, and the efficacy (BNP reduction value, 6-minute walking distance increase value, etc.), safety (adverse reactions such as the incidence of major cardiovascular events and hypotension) and economy (hospitalization days and total hospitalization expenses, etc.) of combined drugs were explored. This study will provide a better treatment option for elderly patients with heart failure and low blood pressure, and provide evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥80岁 ②诊断为心功能不全（Framingham心衰诊断标准），按NYHA分级大于II级 ③达到应用重组人脑利钠肽适应症 ④入院时基础收缩压90-110mmHg ⑤自愿参加并填写知情同意书（航天中心医院伦理委员会）

Inclusion criteria

① Age >= 80 years old ② Diagnosis of cardiac insufficiency (Framingham heart failure diagnostic criteria), with NYHA grade greater than Grade II. ③ Meet the indication of using recombinant human brain natriuretic peptide. ④ Basic systolic blood pressure at admission is 90-110mmHg. ⑤ Voluntary participation and filling in the informed consent form (Ethics Committee of Aerospace Center Hospital)

排除标准：

①非临床心衰期的心功能不全患者 ②失血性休克 ③严重肝肾功能不全 ④意识不清、生命体征不平稳的危重病人 ⑤因病情变化或患者及家属意愿改变不能完成治疗和观察的患者

Exclusion criteria：

① Patients with cardiac insufficiency in non-clinical heart failure stage. ② Hemorrhagic shock ③ Severe hepatic and renal insufficiency. ④ Critical patients with unconsciousness and unstable vital signs. ⑤ Patients who can't complete the treatment and observation due to the change of their condition or the change of the wishes of patients and their families.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单独泵入重组人脑利钠肽（0.0075μg/kg/min、依血压调，不超过3天）

样本量：

150

Group：

The recombinant human brain natriuretic peptide was pumped separately(0.0075μg/kg/min, adjusted according to blood pressure, no more than 3 days)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重组人脑利钠肽（0.0075μg/kg/min，3天）联合重酒石酸间羟胺注射液（1-5mg/h、依血压调）

样本量：

150

Group：

Recombinant human brain natriuretic peptide (0.0075μg/kg/min for 3 days) combined with metaraminol bitartrate injection (1-5mg/h, adjusted according to blood pressure)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重组人脑利钠肽（0.0075μg/kg/min，3天）联合盐酸多巴胺注射液（1-5μg/kg/min、依血压调）

样本量：

150

Group：

Recombinant human brain natriuretic peptide (0.0075μg/kg/min for 3 days) combined with dopamine hydrochloride injection (1-5μg/kg/min, adjusted according to blood pressure)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B型钠尿肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Data of cardiac color Doppler ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后3年，可通过向研究者申请的方式，获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three years after the conclusion of the study, the original data can be obtained by applying to the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 16:15:46