ChiCTR2400092771 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 14:34:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22 14:34:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向儿童围手术期风险评估的可解释模型及优化算法研究

Public title：

Research on Explainable Model and Optimization Algorithm for Perioperative Risk Assessment in Children

注册题目简写：

儿童围术期风险评估研究

English Acronym：

Perioperative risk assessment study in children

研究课题的正式科学名称：

面向儿童围手术期风险评估的可解释模型及优化算法研究

Scientific title：

Research on Explainable Model and Optimization Algorithm for Perioperative Risk Assessment in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘枫 

研究负责人：

刘枫 

Applicant：

Feng Liu 

Study leader：

Feng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8302 5435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8302 5435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dundao999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dundao999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号儿童医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号儿童医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital, No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital, No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)年伦审(研)第(255)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容，杨檄文

Contact Name of the ethic committee：

shi rong cai , xi wen yang

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属儿童医院两江院区；重庆市渝北区金渝大道20号

Contact Address of the ethic committee：

Liangjiang District, Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University; 20 Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号儿童医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital, No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

单位(医院)：

重庆市教育委员会

具体地址：

重庆市江北区北滨一路369号

Institution
hospital：

Chongqing Municipal Commission of Education

Address：

No. 369, Beibin 1st Road, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市教育委员会

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Commission of Education

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本项目面向儿童围手术期风险控制需求，运用可解释深度学习方法构建基于多模态临床诊疗数据的风险评估模型，并在次模型的基础上开发风险预警系统，实现对患儿生命体 征、血氧饱和度、心率等多维度数据的实时监测，并部署试点。 本项目将助力我国儿童围手术期风险评估和预警领域的发展，提高儿童手术的安全性，同时也为医生提供更可靠的决策支持，对儿童围手术期风险管理有着重要的应用价值。  

Objectives of Study：

Aiming at the perioperative risk control needs of children, this project uses interpretable deep learning methods to construct a risk assessment model based on multimodal clinical diagnosis and treatment data, and develops a risk early warning system on the basis of the sub-model, so as to realize real-time monitoring of multi-dimensional data such as children's vital signs, blood oxygen saturation, heart rate, etc., and deploy a pilot project. This project will contribute to the development of the field of perioperative risk assessment and early warning of children in China, improve the safety of pediatric surgery, and provide more reliable decision support for doctors, which has important application value for pediatric perioperative risk management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2024.11.30-2026.8.01这段时间在本院手术的患儿

Inclusion criteria

2024.11.30-2026.8.01 Children operated in our hospital during this period

排除标准：

1：2024.11.30-2026.8.01这段时间的手术当天出院的日间手术病人 2：病历资料不完善的病人

Exclusion criteria：

1: 2024.11.30-2026.8.01 Day surgery patients discharged on the day of surgery during this period026 2: Patients with incomplete medical records

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

30000

Group：

Cases group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ChongQing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

monitor

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

monitor

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

monitor

指标中文名：

呼末二氧化碳

指标类型：

主要指标

Outcome：

expiratory carbon dioxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

monitor

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

central venous pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 14:34:41