ChiCTR2400092770 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 14:29:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22 14:28:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射对乙酰氨基酚甘露醇注射液作为孕妇使用罗哌卡因和芬太尼进行硬膜外分娩镇痛的辅助手段

Public title：

Intravenous paracetamol and mannitol injection as an adjunct to epidural labor analgesia with ropivacaine and fentanyl in pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射对乙酰氨基酚作为产妇硬膜外分娩镇痛的辅助用药的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy of intravenous acetaminophen as an adjunct to maternal epidural labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周振锋 

研究负责人：

周振锋 

Applicant：

Zhou Zhenfeng 

Study leader：

Zhou Zhenfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8585 6148

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 56005000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenfeng9853@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

86833554@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市鲲鹏路369号

Applicant address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Women's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2023】医伦审A第（169）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56005077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical empowerment public welfare special fund

Target disease：

gestational

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析明确静脉注射对乙酰氨基酚制剂是否减少分娩镇痛混合药物的消耗量。分析明确静脉注射对乙酰氨基酚制剂对母亲和婴儿是否有影响。  

Objectives of Study：

Whether intravenous paracetamol and mannitol injection reduce the consumption of labor analgesic. Whether intravenous paracetamol and mannitol injection have any effect on pregnant women and newborn baby.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初产产妇； 2.ASA I~II； 3.年龄18-35岁； 4.足月自然分娩(妊娠37-42周)； 5.宫颈扩张5cm； 6.单胎头位活胎。

Inclusion criteria

1.primiparous parturients; 2.ASA I and II; 3.aged 18–35 years; 4.spontaneous onset of labour at term (37–42 weeks gestation); 5.with cervical dilatation of 5 cm; 6.a single live foetus in cephalic presentation;

排除标准：

1.产妇拒绝； 2.在过去4小时内接受过静脉注射阿片类药物的孕妇； 3.凝血功能异常； 4.多胎妊娠； 5.早产； 6.产科并发症（如胎膜早破）和对研究药物过敏。

Exclusion criteria：

1.refusal by parturient; 2.parturients who had received parenteral opioids in the last four hours; 3.deranged coagulation profile; 4.multiple pregnancies; 5.premature labour; 6.obstetric complications (e.g., premature rupture of amniotic membranes) and allergy to study drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对乙酰氨基酚注射液组

样本量：

40

Group：

The paracetamol and mannitol injection group

Sample size：

干预措施：

静脉注射对乙酰氨基酚注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous paracetamol and mannitol injection

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

40

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

静脉注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在分娩结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of labour

Measure method：

指标中文名：

apgar 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在分娩结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of labour

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在分娩结束时

测量方法：

患者满意度评分（0 分表示极度不满意，10 分表示极度满意）

Measure time point of outcome：

at the end of labour

Measure method：

patient satisfaction scores (rated from 0 indicating extreme dissatisfaction to 10 indicating extreme satisfaction)

指标中文名：

术前一般情况：年龄、性别、身高、体重等一般资料。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline characteristics : Age, height, weight and so on

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因和芬太尼混合药物的每小时平均消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

hourly average consumption of ropivacaine and fentanyl mixture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉注射药物后1小时

测量方法：

从给予对乙酰氨基酚或生理盐水后1小时开始的连续背景输注剂量和bolus剂量，直到分娩。

Measure time point of outcome：

1 hour after intravenous drug injection

Measure method：

both continuous background infusion plus bolus doses (in ml)starting from 1 h after administration of paracetamol and mannitol injection or saline,till delivery.

指标中文名：

感觉和运动阻滞特征（分别使用湿冷棉絮和Bromage评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory and motor block characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在前20分钟每5分钟记录一次，然后每1小时记录一次，直到分娩。

测量方法：

Measure time point of outcome：

recorded every 5 min for the first 20 min and then every 1 h until delivery

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在前20分钟每5分钟记录一次，然后每1小时记录一次，直到分娩。

测量方法：

使用视觉模拟量表（VAS），0 表示无痛，10 表示最剧烈的疼痛。

Measure time point of outcome：

recorded every 5 min for the first 20 min and then every 1 h until delivery

Measure method：

using a visual analog scale (VAS), with 0 denoting no pain and 10 denoting the most severe conceivable pain.

指标中文名：

胎儿心率和不良反应（临床评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

foetal heart rate and adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在前20分钟每5分钟记录一次，然后每1小时记录一次，直到分娩。

测量方法：

Measure time point of outcome：

recorded every 5 min for the first 20 min and then every 1 h until delivery

Measure method：

指标中文名：

母亲的心电监护指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

haemodynamic parameters of mother

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在前20分钟每5分钟记录一次，然后每1小时记录一次，直到分娩。

测量方法：

Measure time point of outcome：

recorded every 5 min for the first 20 min and then every 1 h until delivery

Measure method：

指标中文名：

第二产程的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of second stage of labour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二产程结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of second stage of labor

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be computer-generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者、操作人员和收集数据的麻醉医生对分组均不知情

Blinding：

Double blind,neither the patient, the operator, nor the anesthesiologist collecting the data were blinded to the grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 14:28:38