ChiCTR2400092755 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 10:22:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22 10:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

延长口服抗生素预防因无菌性失败接受人工关节翻修术后关节假体周围感染的单中心、前瞻性、随机对照试验

Public title：

Prolongation of oral antibiotic for prevention of periprosthesis joint infection after aseptic revision: a single center, prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延长口服抗生素预防因无菌性失败接受人工关节翻修术后关节假体周围感染的单中心、前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Prolongation of oral antibiotic for prevention of periprosthesis joint infection after aseptic revision: a single center, prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亦丞 

研究负责人：

曹力 

Applicant：

Yicheng Li 

Study leader：

Li Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 175 9979 1893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0991 5960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

455518943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjbone@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

中国新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 South Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang 830054, P.R. China

Study leader's address：

137 South Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang 830054, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202407-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Sen

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 7997 2260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号c

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区科技计划重大专项项目

Source(s) of funding：

Major special projects of the Science and Technology Plan of Xinjiang Uygur Autonomous region

Target disease：

Prevention of periprosthesis joint infection after aseptic revision

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在通过具有高等级证据的单中心、前瞻性、随机对照临床试验来论证延长口服抗生素在预防无菌性人工关节翻修术后假体周围感染中的有效性，确定其临床应用价值，以优化临床实践中预防人工关节翻修术后假体周围感染的抗生素预防措施，并为以后相关系列研究提供研究数据和循证依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of prolonged oral antibiotics in the prevention of periprosthesis joint infection after aseptic revision through a single-center, prospective, randomized controlled clinical trial with high-level evidence, and to determine its clinical application value, so as to optimize antibiotic preventive measures for the prevention of periprosthesis joint infection after revision. It also provides research data and evidence-based basis for the subsequent series of related studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因无菌性失败而接受人工关节翻修手术； （2）年龄介于18岁至90岁（含），性别不限； （3）受试者在进行任何研究程序之前同意并签署经伦理委员会批准的知情同意书； （4）受试者自愿并且能够参加规定的随访访视，能够完成研究活动。

Inclusion criteria

(1) Undergoing revision surgery for artificial joints due to aseptic failure; (2) between the ages of 18 and 90 (inclusive), regardless of gender; (3) The subject agrees and signs an informed consent form approved by the Ethics Committee prior to any research procedure; (4) The subject is willing and able to participate in the prescribed follow-up visit and is able to complete the study activities.

排除标准：

（1）符合2018年国际共识会议的关节置换术后假体周围感染诊断标准； （2）受试者对氟喹诺酮类、头孢类药物有明确过敏史； （3）孕、产妇和哺乳期妇女； （4）合并骨肿瘤或其他部位恶性肿瘤； （5）受试者因其他身体疾病而无法耐受手术； （6）受试者正在参与其他临床试验； （7）研究者认为受试者存在不适宜参加本研究的其他疾病或情况。

Exclusion criteria：

(1) The diagnostic criteria for periprosthesis joint infection after arthroplasty in 2018 International consensus meeting; (2) The subject has a clear history of allergy to fluoroquinolones, cephalosporins; (3) Pregnant, parturient and lactating women; (4) Combined with bone tumors or other malignant tumors; (5) the subject is unable to tolerate the operation due to other medical conditions; (6) the subject is participating in other clinical trials; (7) The investigator believes that the subject has other diseases or conditions that are not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-11-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2026-11-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（标准预防）

样本量：

54

Group：

Control group (standard prevention)

Sample size：

干预措施：

1.术前：于手术切皮前1小时内给予预防性静脉注射1.5g头孢呋辛钠。 2.术后：于术后24小时内给予预防性静脉注射1.5g头孢呋辛钠/2次。

干预措施代码：

Intervention：

1.Preoperatively: prophylactic intravenous 1.5g of cefuroxime sodium was given within 1 hour prior to surgical skin incision. 2.Postoperative: Prophylactic intravenous 1.5g cefuroxime sodium was given twice within 24 hours postoperatively.

Intervention code：

组别：

试验组（延长口服预防）

样本量：

54

Group：

Test group (extended oral prophylaxis)

Sample size：

干预措施：

1.术前：于手术切皮前1小时内给予预防性静脉注射1.5g头孢呋辛钠。 2.术后：于术后24小时内给予预防性静脉注射1.5g头孢呋辛钠/2次。3.术后：于术后24小时后停止静脉用药，开始口服左氧氟沙星片（可乐必妥）0.5g/每日1次，持续口服14日。

干预措施代码：

Intervention：

1.Preoperatively: prophylactic intravenous 1.5g of cefuroxime sodium was given within 1 hour prior to surgical skin incision. 2.Postoperative: Prophylactic intravenous 1.5g cefuroxime sodium was given twice within 24 hours postoperatively. 3.Postoperative: Stop intravenous medication after 24 hours postoperatively and start oral levoflox

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

随访评估

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

Assessment of follow-up

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

指标中文名：

髋关节Harris评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

指标中文名：

感染发生间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time interval between infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

指标中文名：

再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一期翻修术后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after one-stage revision

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血液样本用于检测CRP和ESR，使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood samples were used for CRP and ESR measurement, and destroyed after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将受试者以1：1分配比例术前按电脑随机数字法随机分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators randomly assigned subjects to the test or control group preoperatively by computerized random number method in a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。论文发表后半年，以上传原始数据形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Half a year after the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is Case Record Form, CRF), the other is Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 10:22:33