ChiCTR2400092753 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 10:16:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22 10:16:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

石杉碱甲注射液改善脑损伤后认知功能障碍的随机、对照、双盲、单中心研究

Public title：

A randomized, controlled, double-blind, single-center study of huperzine A injection in improving cognitive dysfunction after brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石杉碱甲注射液改善脑损伤后认知功能障碍的随机、对照、双盲、单中心研究

Scientific title：

A randomized, controlled, double-blind, single-center study of huperzine A injection in improving cognitive dysfunction after brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包贇 

研究负责人：

漆松涛 

Applicant：

Yun Bao 

Study leader：

Songtao Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15817177659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826106688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

417406158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qisongtaonfyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2024-543

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

万邦德制药集团有限公司

Source(s) of funding：

Cooperation with enterprises and public institutions + Self-financing

Target disease：

cognitive dysfunction after brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察研究石杉碱甲注射液对脑损伤后患者认知功能改善的临床疗效 次要目的：观察研究石杉碱甲注射液对脑损伤后患者围手术期意识障碍和生存质量改善的临床疗效  

Objectives of Study：

Primary objective: To observe and study the clinical efficacy of huperzine A injection in improving cognitive function in patients after brain injury Secondary objective: To observe and study the clinical efficacy of huperzine A injection in improving perioperative disturbance of consciousness and quality of life in patients after brain injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；
2.有明确病因，临床表现、实验室检查、影像学检查符合脑损伤；
3.患者或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
4.确诊术后记忆障碍；

Inclusion criteria

1.Age 18-70 years;
2.Patients with definite etiology, clinical manifestations, laboratory tests, imaging consistent with diagnosis of brain injury;
3.Patients or their legally significant guardians signed Informed Consent Form prior to the trial;
4.Patients diagnosed with postoperative memory impairment;

排除标准：

1.精神疾病病史，长期服用镇静剂、抗抑郁药等；
2.酒精及药物滥用病史；
3.严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定心绞痛、 窦缓病史；
4.由于各种原因不能耐受实验或配合检查者，各种失语、视听功能障碍等；
5.心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肝肾功能不全、尿路梗阻、癫痫的患者；
6.正在使用其他胆碱酯酶抑制剂药物；
7.怀孕或哺乳期，以及未进行可靠避孕的育龄妇女，且没有妊娠阴性的证据；
8.对试验用药物过敏者；
9.近3个月内参加其它临床试验者；
10.研究者认为不适宜参加临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1.History of psychiatric disorders, chronic use of sedatives, antidepressants, etc.
2.History of alcohol and drug abuse;
3.Severe systemic diseases, especially circulatory system diseases: such as history of myocardial infarction, heart failure, unstable angina pectoris, sinus bradycardia;
4.Inability to tolerate the test or cooperate with the examiner due to various reasons, various aphasia, audiovisual dysfunction, etc.
5.Patients with angina pectoris, bronchial asthma, mechanical ileus, hepatic and renal dysfunction, urinary tract obstruction, epilepsy;
6.Taking other cholinesterase inhibitor medications;
7.Pregnant or lactating women, and women of childbearing potential not practicing reliable contraception with no evidence of negative pregnancy;
8.Allergy to investigational drugs;
9.Participated in other clinical trials within the past 3 months;
10.Patients considered inappropriate for participation in the clinical trial by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+石杉碱甲注射液

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Huperzine A injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂（生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Placebo (saline)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MFI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MFI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术后 48h、第 1 周、第 4 周和 第 24 周

测量方法：

疲劳度评价采用MFI量表收集

Measure time point of outcome：

Screening period, 48 hours, 1 week, 4 weeks, and 24 weeks after surgery

Measure method：

Fatigue evaluation collected using MFI scale

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、术后 48h、第 1 周、第 4 周和 第 24 周

测量方法：

针对认知功能的评分，采用了MMSE、MoCA评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

Screening period, 48 hours, 1 week, 4 weeks, and 24 weeks after surgery

Measure method：

MMSE, MoCA score scales were used to measure cognitive function

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术后 48h、第 1 周、第 4 周和 第 24 周

测量方法：

意识水平按照GCS昏迷量表收集

Measure time point of outcome：

Screening period, 48 hours, 1 week, 4 weeks, and 24 weeks after surgery

Measure method：

Level of consciousness was collected according to GCS coma scale

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术后 48h、第 1 周、第 4 周和 第 24 周

测量方法：

健康状态按照KPS评分量表收集

Measure time point of outcome：

Screening period, 48 hours, 1 week, 4 weeks, and 24 weeks after surgery

Measure method：

Health status was collected according to the KPS score scale

指标中文名：

垂体下丘脑功能障碍发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of pituitary hypothalamic dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期及术后 48h、 第 1 周和 第 24 周

测量方法：

垂体下丘脑功能障碍发生情况根据影像学检查头颅CT/平MRI+ MRI增强扫描

Measure time point of outcome：

Screening period, 1 week, 4 weeks, and 24 weeks after surgery

Measure method：

Occurrence of pituitary hypothalamic dysfunction according to imaging examination head CT/plain MRI + MRI enhanced scan

指标中文名：

各个器官障碍发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of organ disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术后 第 1 周

测量方法：

根据实验室检查指标结果收集

Measure time point of outcome：

Screening period, 1 week after surgery

Measure method：

Collected based on laboratory test results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的非盲统计师使用SAS软件生成随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent unblinded statistician generated the randomization table using SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心（www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集（electronic data capture，EDC）系统进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture (EDC) system was used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 10:16:24