ChiCTR2400092729 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 18:46:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 18:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心颅内静脉窦血栓队列(MOTOR)

Public title：

Multicenter Cerebral Venous Thrombosis Cohort Study(MOTOR)

注册题目简写：

English Acronym：

MOTOR

研究课题的正式科学名称：

多中心颅内静脉窦血栓队列研究(MOTOR)

Scientific title：

Multicenter Cerebral Venous Thrombosis Cohort Study(MOTOR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡波 

研究负责人：

胡波 

Applicant：

Hu Bo 

Study leader：

Hu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13707114863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13707114863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hubo@mail.hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hubo@mail.hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字（0527）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

cerebral venous thrombosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解中国 CVT 的流行病学、危险因素、临床症状，不同治疗方式对远期预后的影响。  

Objectives of Study：

Understanding the epidemiology, risk factors, clinical symptoms of CVT in China, and the impact of different treatment modalities on long-term prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据《中国脑血管病临床管理指南 2023》确诊为颅内静脉窦血栓的住院患者；

Inclusion criteria

Inpatients diagnosed with intracranial venous sinus thrombosis according to the "Clinical Management Guidelines for Cerebrovascular Diseases in China 2023.";

排除标准：

患者、受托人或直系亲属均未签署知情同意书；

Exclusion criteria：

The patient, legal guardian, or immediate family members have not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2030-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2030-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

颅内静脉血栓患者

样本量：

600

Group：

Cerebral venous thrombosis patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市太和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

TaiHe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市汉口医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Wuhan Hankou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市东西湖区人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dongxihu District,Wuhan,Hubei

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS 评分 0-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRS rating 0-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

mRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRS rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12 个月和 36 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 36 months

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷 9 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire - 9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12 个月和 36 个月

测量方法：

PHQ-9

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 36 months

Measure method：

PHQ-9

指标中文名：

头痛影响测试 6 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache Impact Test-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12 个月和 36 个月

测量方法：

HIT-6

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 36 months

Measure method：

HIT-6

指标中文名：

五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol 5-Dimension 5 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12 个月和 36 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 36 months

Measure method：

指标中文名：

症状复发和血栓复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom recurrence and thrombus recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12 个月和 36 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12 个月和 36 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 36 months

Measure method：

指标中文名：

再通率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re pass rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12 个月和 36 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 36 months

Measure method：

指标中文名：

血栓负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombotic burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12 个月和 36 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 36 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二位电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management(A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 18:45:58