ChiCTR2400092721 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 17:15:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 17:15:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：夜戴型）用于暂时矫正近视的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized, open, parallel-controlled, non-inferior clinical trial evaluating the safety and efficacy of rigid breathable contact lenses for orthokeratology (model: night wear) for the temporary correction of myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：夜戴型）用于暂时矫正近视的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, open, parallel-controlled, non-inferior clinical trial evaluating the safety and efficacy of rigid breathable contact lenses for orthokeratology (model: night wear) for the temporary correction of myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁玲英 

研究负责人：

周行涛 陈志 

Applicant：

Yuan Lingying 

Study leader：

Zhou Xingtao Chen Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 7249 1659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1688 0725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanly@ray-horsemen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingtaozhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区真华路926弄3号1109

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

1109, 3 Lane 926, Zhenhua Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海瑞昊医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Ruihao Medical Device Co., LTD

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字第(2024176-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

杭州鹅美镜医疗器械有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区余杭塘路2636号2幢1层102 室

Institution
hospital：

Hangzhou goose beauty mirror medical equipment Co., LTD

Address：

Room 102, 1st Floor, Building 2, 2636 Yuhangtang Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

由杭州鹅美镜医疗器械有限公司提供

Source(s) of funding：

Provided by Hangzhou Emei Mirror Medical Equipment Co., LTD

Target disease：

Refractive error

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜(型号：夜戴型)用于暂时矫正近视的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of rigid breathable contact lenses for orthokeratology (model: night wear) for temporary correction of myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.8岁≤年龄≤40岁，性别不限； 2.近视度数在-4.00D（含）以内，柱镜度，顺规散光应低于1.75D，逆规散光应低于1.00D； 3.预计能够完成全部随访任务，并能按要求配戴镜片者； 4.能够理解试验的目的，自愿参加本临床试验，并签署知情同意书，其中18岁以下受试者同时要求其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.8 years old<= age <= 40 years old, gender is not limited; 2. The degree of myopia is within -4.00D (inclusive), the cylindrical degree should be less than 1.75D, and the anti-standard astigmatism should be less than 1.00D; 3. Those who are expected to be able to complete all follow-up tasks and wear lenses as required; 4. Able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate in this clinical trial, and sign the informed consent form, in which subjects under the age of 18 are required to sign the informed consent form by their legal guardians at the same time. 3. Those who are expected to complete all follow-up tasks and can wear lenses as required; 4. Be able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent, in which the subjects under 18 years old also require their legal guardians to sign the informed consent.

排除标准：

1.主觉验光，左、右眼最佳矫正视力＜1.0者； 2.仅单眼符合入选标准者； 3.患有可能影响眼部的全身性疾病，如干燥综合征、中重度过敏性疾病、糖尿病、唐氏综合征、甲亢、类风湿性关节炎、精神疾病、1年内有鼻窦炎史或其他研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的疾病； 4.存在角膜异常（如计划在试验期间或者曾经接受角膜手术者、有角膜外伤史、角膜知觉减退等），或存在活动性角膜感染者（如细菌性、真菌性或病毒性角膜感染等）； 5.除角膜外其他研究者认为影响接触镜配戴的眼部炎症； 6.任何研究者认为会影响接触镜配戴的角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常（如泪囊炎、青光眼等），或研究者认为影响接触镜配戴的眼底异常； 7.其他临床上有意义的裂隙灯检查发现注2； 注2：包括但不限于方案附录Ⅰ中的有意义的裂隙灯检查发现。 8.正在使用可能会影响试验用产品配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，或者经过研究者判定可能影响接触镜配戴的药物； 9.角膜平坦曲率＜39.00D 或＞48.00D； 10.屈光度不稳定者； 11.不规则角膜散光者； 12.显性斜视者； 13.眼压异常（眼压＜10 mmHg或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 14.泪膜破裂时间试验结果≤5s者； 15.角膜内皮多形性变化评价为4级者； 16.筛选前1个月内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜或硬性角膜接触镜者(含参加临床试验者）； 17.筛选前3个月内参加过药物临床试验者或1个月内参加过医疗器械临床试验者； 18.曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 19.孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 20.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 21.检查结果提示有其他配戴禁忌证或不适合配戴角膜塑形镜者； 22.研究者判断受试者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Subjective refraction, best corrected visual acuity < 1.0 in the left and right eyes; 2. Only one eye meets the inclusion criteria; 3. Systemic diseases that may affect the eye, such as Sj?gren's syndrome, moderate to severe allergic diseases, diabetes, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, psychiatric diseases, history of sinusitis within 1 year, or other diseases that the investigator believes cannot wear rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology; 4. Those with corneal abnormalities (such as those who plan to undergo corneal surgery during the test or have undergone corneal surgery, have a history of corneal trauma, corneal sensory, etc.), or have active corneal infection (such as bacterial, fungal or viral corneal infection, etc.); 5. Ocular inflammation other than cornea, which is considered by the investigator to affect the wearing of contact lenses; 6. Any ocular disease, injury or structural abnormality (such as dacryocystitis, glaucoma, etc.) that will affect the cornea, conjunctiva or eyelid of contact lens wearing in the opinion of the investigator, or fundus abnormality that the investigator believes will affect the wearing of contact lenses; 7. Other clinically significant slit-lamp findings Note 2; Note 2: Including, but not limited to, meaningful slit lamp examination findings in Appendix I of the protocol. 8. Are using drugs that may affect the wearing of the experimental product, cause dry eye, affect vision and corneal curvature, or change normal ocular physiology, or drugs that may affect the wearing of contact lenses as judged by the investigator; 9. Corneal flat curvature< 39.00D or >48.00D; 10. Those with unstable diopters; 11. Irregular corneal astigmatism; 12. Overt strabismus; 13. Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure < 10 mmHg or intraocular pressure > 21 mmHg, or intraocular pressure difference between the two eyes >=5mmHg); 14. The tear film break-up time test result <= 5s; 15. Those whose corneal endothelial pleomorphism changes were evaluated as grade 4; 16. Those who have worn rigid gas permeable contact lenses or rigid contact lenses for orthokeratology within 1 month before screening (including those who participated in clinical trials); 17. Those who have participated in drug clinical trials within 3 months or medical device clinical trials within 1 month before screening; 18. Those who have used contact lenses and/or care products for allergies; 19. Pregnant women, lactating women, or those who are planning to become pregnant; 20. Those who are unable to understand the limitations and reversibility of orthokeratology lenses in correcting myopia; 21. Those who have other contraindications to wearing orthokeratology lenses or are not suitable for wearing orthokeratology lenses due to the results of the examination; 22. Other situations where the investigator judges that the subject is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

158

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴由杭州鹅美镜医疗器械有限公司生产的角膜塑形用硬性透气接触镜(型号：夜戴型、规格：无)

干预措施代码：

Intervention：

Wear rigid breathable contact lens for orthokeratology produced by Hangzhou Emei Mirror Medical Equipment Co., LTD. (Model: night wear type, specification: none)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

158

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

配戴由爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的角膜塑形用硬性透气接触镜(型号：NOR，规格：无)

干预措施代码：

Intervention：

Wear rigid breathable contact lens for orthokeratology produced by Abonald (Beijing) Medical Technology Co., LTD. (Model: NOR, specification: None)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

戴镜30天时的产品有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Product effectiveness at 30 days of wear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜30天

测量方法：

有效定义：当裸眼视力及屈光度均达到如下临床评价要求时为“有效”: A.裸眼视力：裸眼视力应大于等于0.8； B.残余屈光度：残余屈光度应小于±0.50D。

Measure time point of outcome：

Wear glasses for 30 days

Measure method：

Effective definition: "effective" when the uncorrected visual acuity and diopter meet the following clinical evaluation requirements: A. Uncorrected visual acuity: uncorrected visual acuity should be greater than or equal to 0.8; B. Residual diopter: Residual diopter should be less than ±0.50D.

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜后 1 天（第1 天）、戴镜后 1周（第 7±3天）、戴镜后 2周（第 14±3天）、戴镜后 30天（第 30±7天）、戴镜后 3个月（第 90±14天）、戴镜后 6个月（第 180±14天）、戴镜后 9个月（第 270±14天）、戴镜后 12 个月（第 360+5/-14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day (day 1), 1 week (day 7±3), 2 weeks (day 14±3), 30 days (day 30±7), 3 months (day 90±14), 6 months (day 180±14) and 9 months (day 90±14) after wearing the lens 270±14 days), 12 months after wearing glasses (360+5/-14 days)

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜后 1 天（第1 天）、戴镜后 1周（第 7±3天）、戴镜后 2周（第 14±3天）、戴镜后 30天（第 30±7天）、戴镜后 3个月（第 90±14天）、戴镜后 6个月（第 180±14天）、戴镜后 9个月（第 270±14天）、戴镜后 12 个月（第 360+5/-14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day (day 1), 1 week (day 7±3), 2 weeks (day 14±3), 30 days (day 30±7), 3 months (day 90±14), 6 months (day 180±14) and 9 months (day 90±14) after wearing the lens 270±14 days), 12 months after wearing glasses (360+5/-14 days)

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图的相关重要参数（平K、 陡K、△K）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Important parameters related to corneal topography (flat K, steep K, △K)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜后 1 天（第1 天）、戴镜后 1周（第 7±3天）、戴镜后 2周（第 14±3天）、戴镜后 30天（第 30±7天）、戴镜后 3个月（第 90±14天）、戴镜后 6个月（第 180±14天）、戴镜后 9个月（第 270±14天）、戴镜后 12 个月（第 360+5/-14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day (day 1), 1 week (day 7±3), 2 weeks (day 14±3), 30 days (day 30±7), 3 months (day 90±14), 6 months (day 180±14) and 9 months (day 90±14) after wearing the lens 270±14 days), 12 months after wearing glasses (360+5/-14 days)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用EDC中央随机系统实现随机，均衡干扰因素（临床试验机构）的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性，以确保各临床试验机构中试验组与对照组的病例基本均衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The EDC central randomization system was adopted in this study to achieve randomization and balance the influence of interfering factors (clinical trial institutions), so that the experimental group and the control group could be comparable, and the bias caused by subjective arrangement could be avoided, so as to ensure that the cases of the experimental group and the control group were basically balanced in each clinical trial institution

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 17:15:23