ChiCTR2400092703 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 15:40:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 15:39:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于表达谱的直肠癌新辅助治疗疗效评估的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of expression profiling-based assessment of the efficacy of neoadjuvant therapy for rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表达谱的直肠癌新辅助治疗疗效评估的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of expression profiling-based assessment of the efficacy of neoadjuvant therapy for rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晶 

研究负责人：

孙晶 

Applicant：

Jing Sun 

Study leader：

Jing Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13524284622

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524284622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sj11788@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sj11788@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)临伦审第(165)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索直肠癌新辅助治疗前的活检组织中肿瘤基因表达与新辅助治疗后肿瘤退缩的相关性，选差异表达的基因集并分析其相对风险，构建新辅助治疗疗效预测模型并评估其临床有效性。  

Objectives of Study：

This research is intended to explore the correlation between tumor gene expression in rectal cancer biopsies before neoadjuvant therapy and tumor regression after neoadjuvant therapy, which is essential to select the set of differentially expressed genes and analyze their relative risks. Ultimately, a prediction model for the efficacy of neoadjuvant therapy is established, and its clinical effectiveness is carefully evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，男性或未孕女性； 2.肠镜活检诊断为直肠腺癌的患者； 3.根据指南推荐行新辅助治疗； 4.肠镜活检可获取活检组织用于后续RNA-seq检测； 5.无合并其他部位原发性恶性肿瘤的患者； 6.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years, male or nonpregnant female; 2.Patients with rectal adenocarcinoma diagnosed by colonoscopy; 3.Receive neoadjuvant therapy according to guideline recommendations; 4.Colonoscopy to obtain biopsy tissue for subsequent RNA-seq testing; 5.Patients without other primary malignant tumors; 6.Patients who are able to understand the purpose of the trial, participate voluntarily and sign the informed consent form;

排除标准：

1.样本未按规定的要求进行采集、储存、处理；
2.样本不满足后续RNA-seq检测要求；
3.后续诊断结果不是直肠腺癌但入组的病例；
4.患者拒绝或无法完成新辅助治疗全程；
5.缺少新辅助治疗后影像学检查结果且无术后常规病理结果；
6.研究者判断的其他不符合入组要求的患者；

Exclusion criteria：

1.Samples not collected, stored, or processed in accordance with given requirements;
2.Samples not fulfill the requirements for subsequent RNA-seq testing;
3.Cases enrolled with a subsequent diagnosis other than rectal adenocarcinoma;
4.Patient refusal or inability to complete the full course of neoadjuvant therapy;
5.Lack of post-neoadjuvant imaging findings and absence of routine postoperative pathology findings;
6.Patients who, in the judgment of the investigator, fail to meet enrollment requirements;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗组

样本量：

118

Group：

Neoadjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗后6周

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

6 weeks after neoadjuvant therapy

Measure method：

Radiological assessment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话定期随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Regular telephone follow-up

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话定期随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Regular telephone follow-up

指标中文名：

手术完全切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由病理科专科医师进行病理诊断和判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pathologist to assess pathological diagnosis and R0 resection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠活检标本

组织：

Sample Name：

Rectal biopsy sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No open-access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以CRF进行；数据管理以EDC进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by CRF and managed via EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 15:39:57