ChiCTR2400092697 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 15:08:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 15:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂对比普特利单抗单药用于III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗的前瞻性II期随机对照研究

Public title：

Pucotenlimab, nab-paclitaxel and carboplatin versus pucotenlimab monotherapy for resected stage III acral melanoma: A prospective phase 2 randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂对比普特利单抗单药用于III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗的前瞻性II期随机对照研究

Scientific title：

Pucotenlimab, nab-paclitaxel and carboplatin versus pucotenlimab monotherapy for resected stage III acral melanoma: A prospective phase 2 randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杰 

研究负责人：

姜愚 

Applicant：

Jie Liu 

Study leader：

Yu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 3815 4839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 3815 4839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujie382486310@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiang_yu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1392)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guo Xue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

acral melanoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂与普特利单抗单药在III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of pucotenlimab, nab-paclitaxel and carboplatin, or pucotenlimab monotherapy in patients with resected stage III acral melanoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理诊断为恶性黑色素瘤，且临床表现符合肢端型； 2. 年龄≥18周岁，且＜65周岁； 3. 根据第8版AJCC恶性黑色素瘤分期系统，术后病理分期为III期的患者； 4. 术后12周内随机用药； 5. 入组前影像学复查未见确切复发转移征象； 6. ECOG 体力评分0-1分； 7. 中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL； 8. 国际标准化比值≤1.5×ULN； 9. 血清肌酐≤1.5×ULN且内生肌酐清除率≥50ml/min； 10. ALT和AST≤2.5×ULN且胆红素≤1.5×ULN； 11. 多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%； 12. 非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 13. 伤口愈合良好，无明显的渗血、渗液以及脓性分泌物； 14. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis and clinical manifestations are consistent with acral melanoma; 2. Age >=18 years and < 65 years; 3. Postoperative pathological stage III, according to the 8th edition AJCC malignant melanoma staging system; 4. Randomization and treatment within 12 weeks after surgery; 5. No signs of recurrence or metastasis were found in the images before enrollment; 6. An ECOG performance status score of 0-1; 7. Neutrophil count >=1500/μL, platelets count >= 80000/μL, and hemoglobin >=9.0 g/dl; 8. International normalized ratio <=1.5 ×ULN; 9. Serum creatinine <=1.5 ×ULN, and endogenous creatinine clearance rate >= 50ml/min; 10. ALT and AST <= 2.5 ×ULN, and bilirubin <= 1.5 ×ULN; 11. Echocardiographic evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) >=55%; 12. Women of reproductive age must have negative HCG test results in serum or urine within 7 days before enrollment, and are willing to use appropriate contraceptive methods during the trial and within 3 months after the last administration of the trial drug, or those have been surgically sterilized or menopausal. For men, they must agree to use appropriate methods of contraception during the trial period and within 3 months after the last administration of the trial drug, or those have been surgically sterilized; 13. The wound heals well without obvious bleeding, exudation, or purulent secretion; 14. Signed informed consent.

排除标准：

1. 同时患有其他恶性肿瘤； 2. 既往接受过化疗、抗血管生成药物治疗、放疗等抗肿瘤治疗（允许既往接受过干扰素治疗、免疫检查点抑制剂治疗，但距离本研究入组时停药超过6个月）； 3. 活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒RNA拷贝数大于正常上限、活动性结核等； 4. 哺乳期或妊娠期妇女； 5. 患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者； 6. 对研究药物有效成分或辅料过敏者； 7. 心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； 8. 患有自身免疫性疾病，如自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮等； 9. 6个月内发生过动/静脉血栓时间，如心脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 10. 存在研究者认为不适合入组的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Having other malignant tumors at the same time; 2. Having previous anti-tumor treatments such as chemotherapy, anti-angiogenic drugs, and radiation therapy (allowing for previous interferon therapy and immune checkpoint inhibitor therapy, but discontinuation of medication more than 6 months prior to enrollment in this study); 3. Having active infection, such as HIV infection, hepatitis B virus DNA quantitation >= 1 × 10^3 copies/ml, hepatitis C virus RNA quantitation >= ULN, or active tuberculosis, etc; 4. Lactating or pregnant women; 5. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases including grade >= 2 myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval >= 450 ms for men and >= 470 ms for women); according to NYHA standard, grade III ~ IV cardiac dysfunction, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 55%; 6. Those who are allergic to the trial drug; 7. History of mental illness: schizophrenia, anxiety disorder, depression, bipolar disorder, and other mental diseases receiving treatment or intervention; 8. Suffering from autoimmune diseases such as autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, etc; 9. Arterial/venous thrombosis events occurred within 6 months, such as cerebrovascular thrombosis events, deep venous thrombosis and pulmonary embolism; 10. Other factors that researchers consider inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

43

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pucotenlimab, nab-paclitaxel and carboplatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普特利单抗卡铂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pucotenlimab monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年的无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year recurrence-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无远处转移生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median distant metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织切片

组织：

Sample Name：

Tumor tissue section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由四川大学华西医院不参与本研究的工作人员，使用IBM SPSS 软件（version 25.0）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using IBM SPSS Statistics (version 25.0), by staff from West China Hospital of Sichuan University who do not jion the research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 15:08:09