ChiCTR2400092686 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 12:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 12:16:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松在竖脊肌平面阻滞中对胸腔镜术后肩痛的影响

Public title：

The effect of dexamethasone on shoulder pain after thoracoscopy in erector spinae plane block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松在竖脊肌平面阻滞中对胸腔镜术后肩痛的影响

Scientific title：

The effect of dexamethasone on shoulder pain after thoracoscopy in erector spinae plane block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖武豪 

研究负责人：

廖武豪 

Applicant：

Wuhao Liao 

Study leader：

Wuhao Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1440 9702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1440 9702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

840515106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

840515106@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Applicant address：

25/10000 Peking University Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

25/10000 Peking University Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2024]第(115)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0000 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Peking University Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Institution
hospital：

Peking Universitu Shenzhen Hospital

Address：

Peking University Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Shoulder pain after thoracoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1，评价 ESP 阻滞对胸科术后肩痛的作用；2，评价地塞米松 在 ESP 阻滞中的作用。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the effect of ESP blockade on postoperative shoulder pain in thoracic surgery; 2. Evaluate Dexamethasone The role in ESP blockade.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男女不限，年龄在 18-65 岁之间; （2）ASA 1-3 级; （3）BMI 小于 30kg/m2; （4）拟行胸腔镜手术; （5）要纳入研究，患者必须签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male or female, age between 18-65 years old; (2) ASA levels 1-3; (3) BMI less than 30kg/m2; (4) Proposed thoracoscopic surgery; (5) To be included in the study, patients must sign a written informed consent form.

排除标准：

（1）凝血功能异常; （2）穿刺部位感染; （3）既往肩痛、颈椎病病史等患者; （4）糖尿病患者; （5）对地塞米松过敏者，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的患者; （6）任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压、 血栓症; （7）可能导致病情恶化的患者，包括心肌梗塞、精神病、胃与十二指肠溃 疡、电解质代谢异常、青光眼; （8) 妊娠期妇女。 （9）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal coagulation function; (2) Infection at the puncture site; (3) Patients with a history of shoulder pain, cervical spondylosis, etc; (4) Diabetes patients; (5) Patients who are allergic to dexamethasone and have a history of allergies to corticosteroids; (6) Evidence of any serious or uncontrolled systemic disease, including uncontrolled hypertension Thrombosis; (7) Patients who may experience worsening of their condition, including myocardial infarction, mental illness, and gastric and duodenal ulcers Ulcers, abnormal electrolyte metabolism, glaucoma; (8) Pregnant women. (9) Refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

E1

样本量：

285

Group：

E1

Sample size：

干预措施：

E1 组:超声引导下在患者患侧 T4-5 节段行 ESP 阻滞，使用 0.25%罗哌卡因 30ml（含地塞米松8mg）神经阻滞，同时复合术后静脉自控镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

E1 group: Under ultrasound guidance, ESP block was performed at the T4-5 segment of the patient's affected side, using 0.25% ropivacaine 30ml (containing dexamethasone 8mg) for nerve block, and combined with postoperative intravenous patient-controlled analgesia.

Intervention code：

组别：

E2

样本量：

285

Group：

E2

Sample size：

干预措施：

超声引导下在患者患侧T4-5 节段行 ESP 阻滞，使用 0.25%罗哌卡因 30ml 神经阻滞，同时复合术后静脉自控镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, ESP block was performed at the T4-5 segment of the patient's affected side, using 0.25% ropivacaine 30ml nerve block and postoperative intravenous patient-controlled analgesia.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

285

Group：

B

Sample size：

干预措施：

超声引导下在患者患侧 T4-5 节段行 ESP 注射生理盐水 30ml，复合术后予静脉自控镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, 30ml of physiological saline was injected into the T4-5 segment of the patient's affected side through ESP, followed by postoperative intravenous patient-controlled analgesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Universitu Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of shoulder pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量（QoR）-15 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后一天休息和咳嗽时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score during rest and coughing one day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood concentration of ropivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件包，按试验组与对照组 1:1:1 的比例随机产生随机数字，研究协调员根据随机数字将分组号装入不透明信封并编码；盲底密封保存在项目负责人处；指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备物品以及研究人员之间的信息协调；本试验药物与对照组（盐水组）麻醉效果存在差异，而术前需研究者评估 ESP 阻滞的效果便于排除阻滞失败的案例，无法对研究者设盲，但对受试者、结局指标评估者及统计分析师均设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software packages, random numbers were generated in a 1:1:1 ratio between the experimental group and the control group. The study coordinator then placed the group numbers into opaque envelopes and encoded them based on the random numbers; The blind bottom seal should be kept at the project leader's location; Designate a research coordinator responsible for storing and distributing random numbers, preparing items, and coordinating information among researchers; There is a difference in the anesthetic effect between the experimental drug and the control group (saline group), and preoperative evaluation of the effectiveness of ESP blockade by the researcher is necessary to exclude cases of blockade failure. Blinding the researcher is not possible, but blinding is required for the subjects, outcome indicator evaluators, and statistical analysts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无法对研究者设盲，但对受试者、结局指标评估者及统计分析师均设盲。

Blinding：

Blinding the researcher is not possible, but blinding is required for the subjects, outcome indicator evaluators, and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病历记录表的形式，管理采用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection adopts the form of medical record forms, and the management adopts electronic collection and management systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 12:16:17