ChiCTR2400092673 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 10:44:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 10:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于7T-MRS技术的2HG、Gly和Gln定量检测预测胶质瘤分子分型研究

Public title：

Prediction of molecular typing of glioma by quantitative detection of 2HG, Gly and Gln based on 7T-MRS technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于7T-MRS技术的2HG、Gly和Gln定量检测预测胶质瘤分子分型研究

Scientific title：

Prediction of molecular typing of glioma by quantitative detection of 2HG, Gly and Gln based on 7T-MRS technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓飞 

研究负责人：

胡晓飞 

Applicant：

Xiaofei Hu 

Study leader：

Xiaofei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15826144875

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68766578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

harryzonetmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

harryzonetmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2024109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市中青年医学高端人才经费

Source(s) of funding：

Funding for Middle aged and Young Medical High Talents in Chongqing

Target disease：

Adult diffuse gliomas

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在利用术前无创的7T-MRS技术定量分析脑胶质瘤患者的代谢物，包括2-羟基戊二酸（2HG）、甘氨酸（Gly）和谷氨酰胺（Gln），通过对比术前影像指标与术后病理分类之间的关联，研究旨在评估这些术前影像学指标以用于术后病理结果分类中的应用价值，从而为临床诊断和个体化治疗策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to utilize preoperative non-invasive 7T-MRS technology to quantitatively analyze metabolites in brain glioma patients, including 2-hydroxyglutarate (2HG), glycine (Gly), and glutamine (Gln). By comparing preoperative imaging markers with postoperative pathological classifications, the study seeks to evaluate the application value of these preoperative imaging indicators for classifying postoperative pathological results, thereby providing scientific evidence for clinical diagnosis and personalized treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疑似脑胶质瘤术前患者； 2.年龄大于18岁； 3.Karnofsky综合评分（卡氏评分）大于60； 4.无其他神经系统疾病史；

Inclusion criteria

1.Suspected brain glioma patients before surgery; 2.Age greater than 18 years; 3.Karnofsky Performance Status (KPS) score greater than 60; 4.No history of other neurological diseases.

排除标准：

1.存在磁共振检查的禁忌症； 2.患者无法坚持完成磁共振成像检查；

Exclusion criteria：

1.Presence of contraindications for magnetic resonance imaging (MRI); 2.Patients unable to complete the MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-26 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IDH野生型组

样本量：

20

Group：

IDH wild-type group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

IDH突变组

样本量：

30

Group：

IDH mutant group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2-羟基戊二酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

2HG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

通过7T terra磁共振仪器检查主机导出K-space波谱原始数据（.dat格式），使用基于MATLAB2022b的osprey V.2.50版本）软件分析包进行数据的分析，得出定量数据

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

The original K-space spectral data (.dat format) is exported from the main system using the 7T Terra MRI scanner. The data is then analyzed using the Osprey V.2.50 software package based on MATLAB 2022b, which produces quantitative data.

指标中文名：

甘氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gly

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

通过7T terra磁共振仪器检查主机导出K-space波谱原始数据（.dat格式），使用基于MATLAB2022b的osprey V.2.50版本）软件分析包进行数据的分析，得出定量数据

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

The original K-space spectral data (.dat format) is exported from the main system using the 7T Terra MRI scanner. The data is then analyzed using the Osprey V.2.50 software package based on MATLAB 2022b, which produces quantitative data.

指标中文名：

谷氨酰胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gln

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

通过7T terra磁共振仪器检查主机导出K-space波谱原始数据（.dat格式），使用基于MATLAB2022b的osprey V.2.50版本）软件分析包进行数据的分析，得出定量数据

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

The original K-space spectral data (.dat format) is exported from the main system using the 7T Terra MRI scanner. The data is then analyzed using the Osprey V.2.50 software package based on MATLAB 2022b, which produces quantitative data.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系负责人共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 10:44:01