ChiCTR2400092668 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 10:21:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 10:21:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单次或连续收肌管阻滞对于单髁置换术后早期康复的影响：一项回顾性队列研究

Public title：

Effect of single or continuous adductor canal block on early rehabilitation after unicomondylar replacement: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单次或连续收肌管阻滞对于单髁置换术后早期康复的影响：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Effect of single or continuous adductor canal block on early rehabilitation after unicomondylar replacement: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰飞 

研究负责人：

王天龙 

Applicant：

LAN Fei 

Study leader：

Tian Long Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811319342

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83199333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lanfei206@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w_tl5595@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University, No.45, Changchun Street, Xicheng District Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审【2024】078号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

Changchunjie Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

Changchunjie Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

Changchunjie Street

经费或物资来源：

汇智-培育计划-领军人才

Source(s) of funding：

Huizhi - Nurturing Program - Leading talents

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索进行单次或连续收肌管阻滞对于单髁置换术患者术后早期康复的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of single or continuous adductor canal block on the early postoperative rehabilitation of patients undergoing unicompartmental knee arthroplasty (UKA)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①2016 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间在首都医科大学宣武医院（北京市西城区广内街道长椿街45号）进行单侧单髁置换手术；
2.②年龄≥18 岁；
3.③ASA 分级 I-III；
4.④围术期接受单次或连续收肌管阻滞；

Inclusion criteria

1.① From January 1, 2016 to December 31, 2023, who underwent unilateral monondylar replacement surgery in Xuanwu Hospital of Capital Medical University;
2.Age ≥18 years old;
3.③ASA classification I-III;
4.④ Single or continuous adductor block was received perioperatively;

排除标准：

1.①由于各种原因临时改变手术方式；
2.②存在严重心脏、肾脏、肝脏等重要脏器疾病；
3.③无法配合进行疼痛评分或术后早期康复；
4.④研究期间分别或同时进行双侧单髁置换术；

Exclusion criteria：

1.①Temporary changes in surgical methods due to various reasons;
2.② There are serious heart, kidney, liver and other important organ diseases;
3.③ Can not cooperate with pain scoring or early postoperative rehabilitation;
4.④ Bilateral single condylar replacement was performed separately or simultaneously during the study period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续收肌管阻滞组

样本量：

200

Group：

Continuous Adductor canal block group

Sample size：

干预措施：

连续收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Continuous Adductor canal block

Intervention code：

组别：

单次收肌管阻滞组

样本量：

200

Group：

Single-shot Adductor canal block group

Sample size：

干预措施：

单次收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Single-shot Adductor canal block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24、48小时静息状态疼痛评分（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

24、48 hours resting state pain score(NRS score) after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后24、48小时

测量方法：

调取麻醉术后随访单

Measure time point of outcome：

24、48 hrs after surgery

Measure method：

Follow-up sheet after anesthesia

指标中文名：

术后24、48 小时活动状态疼痛评分（NRS 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

24、48 hours pain score (NRS score) after surgery when moving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

调取麻醉术后随访单

Measure time point of outcome：

24、48 hours after surgery

Measure method：

Follow-up sheet after anesthesia

指标中文名：

患者术后 24、48 小时阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient opioid consumption during the 24 and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

术后48小时电子病历记录调取

Measure time point of outcome：

24 and 48 hrs after surgery

Measure method：

Electronic medical records were retrieved 24 hours after surgery

指标中文名：

患者术后 24 、48小时膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The range of motion of the knee joint 24 and 48 hours after surgery was evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

调取术后24、48小时电子病历记录

Measure time point of outcome：

24 and 48 hrs after surgery

Measure method：

The 24 and 48 hours postoperative electronic medical record was obtained

指标中文名：

患者首次下地时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first ambulation time of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

术后电子病历调取

Measure time point of outcome：

postoperatively

Measure method：

Postoperative electronic medical records were obtained

指标中文名：

患者首次下地行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient first ambulation distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

术后电子病历调取

Measure time point of outcome：

postoperatively

Measure method：

Postoperative electronic medical records were obtained

指标中文名：

术后恶心/呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

调取术后电子病历记录

Measure time point of outcome：

48 hrs after surgery

Measure method：

Postoperative electronic medical records were obtained

指标中文名：

镇痛导管脱出

指标类型：

次要指标

Outcome：

The analgesic catheter came out

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

调取术后电子病历记录

Measure time point of outcome：

48 hrs after surgery

Measure method：

Postoperative electronic medical records were obtained

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究拟采用本研究拟采用电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统通过人工录入数据的方式进行数据采集。由临床协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）或指定的数据录入人员，通过查阅电子病历系统数据或队列研究的资料及其他原始资料进行数据提取并录入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study proposes to use This study proposes to use Electronic Data Capture (EDC) system for data collection by manual data entry. The Clinical Research Coordinator (CRC) or designated data entry personnel will extract and enter data into the EDC system by reviewing data from the electronic medical record system or information from the cohort study and other primary sources.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 10:21:10