ChiCTR2400092655 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 09:35:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 09:35:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据建立心脏瓣膜病危险分层评分体系

Public title：

Establishment of a risk stratification scoring system for heart valve disease based on multimodal data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据建立心脏瓣膜病危险分层评分体系

Scientific title：

Establishment of a risk stratification scoring system for heart valve disease based on multimodal data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钧 

研究负责人：

刘进军 

Applicant：

Jun Wang 

Study leader：

Jinjun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5613 0299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 5613 0299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

junwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

junwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究负责人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]KY065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医科大学第一附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王钧

Contact Name of the ethic committee：

Jun Wang

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 1829 5885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First A ffiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

蚌埠医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

valvular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨心脏瓣膜病患者预后的影响因素，并基于多模态数据构建心脏瓣膜病患者风险预测模型，以便于早期识别远期发生主要不良心脑血管事件( Main Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events, MACCEs ) 高风险的患者以及通过量表评价生活质量。  

Objectives of Study：

To investigate the factors influencing the prognosis of patients with heart valve disease and to construct a risk prediction model for patients with heart valve disease based on multimodal data, in order to facilitate the early identification of patients at high risk of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (Main Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events, MACCEs) in the distant future as well as through the scale to evaluate quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18-95岁之间； 2. 入院时诊断为心脏瓣膜病（主动脉狭窄，主动脉瓣关闭不全，二尖瓣狭窄，二尖瓣关闭不全，三尖瓣狭窄，三尖瓣关闭不全）；

Inclusion criteria

1. age between 18 and 95 years; 2. diagnosis of heart valve disease (aortic stenosis, aortic valve closure insufficiency, mitral stenosis, mitral valve closure insufficiency, tricuspid stenosis, tricuspid valve closure insufficiency) at the time of admission;

排除标准：

1. 存在心脏瓣膜病以外的限制生命的疾病; 2. 精神上或法律上的丧失行为能力; 3．过去2年内滥用药物或酒精; 4. 有恶性肿瘤相关疾病;

Exclusion criteria：

1. the presence of a life-limiting illness other than heart valve disease; 2. mental or legal incapacity; 3. drug or alcohol abuse within the last 2 years; 4. malignancy-related illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-26 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瓣膜病组

样本量：

10000

Group：

Valve Disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子病历资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electronic medical record information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国堪萨斯心肌病调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

KCCQ scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

筛查早期痴呆的简易量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Scale to Screen for Early Dementia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FRAIL scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

STOP-BANG筛查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

STOP-BANG scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表和电子采集系统采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is captured and managed by case record forms and electronic capture systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 09:35:18