ChiCTR2400092647 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 08:40:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21 08:40:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦比前列酮在便秘患者结肠镜肠道准备中的应用价值研究

Public title：

Study on the application value of rubiprosterone in bowel preparation for colonoscopy in patients with constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦比前列酮在便秘患者结肠镜肠道准备中的应用价值研究

Scientific title：

Study on the application value of rubiprosterone in bowel preparation for colonoscopy in patients with constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨建锋 

研究负责人：

杨建锋 

Applicant：

Yang Jianfeng 

Study leader：

Yang Jianfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 5413 2186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5413 2186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yjf-1976@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjf-1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路 261 号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路 261 号

Applicant address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT-2024328-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢艳枝

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yanzhi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路 261 号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 178 5768 1383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路 261 号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路 261 号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

企事业单位委托项目（南京正大天晴制药有限公司）

Source(s) of funding：

Projects entrusted by enterprises and institutions (Nanjing Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co., LTD.)

Target disease：

constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究拟采用更长的用药时间和采取符合中国人群的3L PEG方案为基础，探索在结肠镜术前肠道准备中辅助应用芦比前列酮是否有助于提高肠道准备质量或有助于减少泻药的用量。  

Objectives of Study：

this clinical study intends to take a longer administration time and adopt a 3L PEG regimen consistent with the Chinese population as the basis to explore whether the adjuvant application of rubiprost in intestinal preparation before colonoscopy can help improve the quality of intestinal preparation or help reduce the amount of laxatives.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18～75岁，男女不限；（2）拟接受诊断性、筛查性或者监测性结肠镜；（3）慢性便秘患者；（4）签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

(1) 18 ~ 75 years old, male and female; (2) To undergo diagnostic, screening or monitoring colonoscopy; (3) Patients with chronic constipation; (4) Signed written informed consent;

排除标准：

有严重心、脑、肺、肾合并症或半年内有急性心梗史；腹部或盆腔外科手术史；妊娠及哺乳期妇女；BMI＞28、BMI＜18.5、炎症性肠病、或肠梗阻等肠道准备高危因素；出凝血功能异常或7天内服用抗血小板或抗凝药；粪便布里斯托评分7分（水状，无固体块），考虑腹泻；3个月内曾参与其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

Have severe heart, brain, lung, kidney complications or a history of acute myocardial infarction within six months; History of abdominal or pelvic surgery; Pregnant and lactating women; Risk factors for bowel preparation such as BMI > 28, BMI < 18.5, inflammatory bowel disease, or intestinal obstruction; Abnormal clotting function or taking antiplatelet or anticoagulant drugs within 7 days; Stool Bristol score 7 (watery, no solid mass), considering diarrhea; Participated in other interventional clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2026-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2026-11-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

76

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

于检查前2天早晚各服用1粒芦比前列酮软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 rubiprostol soft capsule in the morning and evening 2 days before the examination

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

76

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道准备质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal preparation quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of adenoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠插镜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cecal endoscopy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal preparation completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照试验。本试验采用完全随机法，电脑产生随机数字1-2，随机分配受检者进入 A,B组。其中1进入A组，2进入B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled trial. In this experiment, complete randomization method was adopted, random numbers 1-2 were generated by the computer, and subjects were randomly assigned to group A and B. One enters group A and two enters group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验对入组病人及内镜检查医生进行双盲。

Blinding：

In this study, the enrolled patients and endoscopists were double-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 08:40:23