ChiCTR2400092636 版本V1.0 版本创建时间2024/11/20 19:23:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-20 19:23:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对急性缺血性卒中患者功能预后的影响

Public title：

The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对急性缺血性卒中患者功能预后的影响

Scientific title：

The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杨涛 

研究负责人：

牟君 

Applicant：

Yangtao Liu 

Study leader：

Jun Mu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0818 7974

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2547 2128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1604725939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mujun0719@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing,China

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科研伦审(2024-361-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究重复经颅磁刺激是否有助于改善急性缺血性脑卒中的预后情况  

Objectives of Study：

To investigate the potential of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to improve the recovery outcomes in patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者年龄在18岁或以上 2、临床表现有局灶性神经缺陷，头颅CT排除出血性卒中，且后续头颅核磁证实有急性缺血性卒中 3、在中风发作后2天至7天之间随机分组，在随机分组时有持续的局灶性神经缺陷 4、自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.The patient must be 18 years of age or older. 2.Clinical presentation includes focal neurological deficits. Hemorrhagic stroke has been excluded via head CT, and acute ischemic stroke has been confirmed through subsequent head MRI. 3.Patients were randomly assigned to two groups between two to seven days post-stroke, with persistent focal neurological deficits observed in the randomized group. 4.Participants must voluntarily provide signed informed consent.

排除标准：

1、既往有认知障碍、抑郁等病史； 2、既往有卒中病史； 3、无法完成随访； 4、患有其他危及生命的疾病（如晚期癌症），生存时长小于6个月； 5、存在rTMS治疗禁忌证； 6、存在意识障碍、严重失语等无法配合评估者； 7、体内有冠脉支架植入、心脏起搏器或有其他金属植入物者； 8、目前或最近（在上个月内）接受rTMS治疗；

Exclusion criteria：

1.A history of cognitive impairment or depression. 2.A previous stroke. 3.Inability to complete follow-up assessments. 4.Presence of other life-threatening conditions, such as advanced cancer with a life expectancy of less than six months. 5.Contraindications for rTMS treatment. 6.Incapacity to cooperate with assessments due to consciousness disturbances or severe aphasia. 7.Presence of coronary stents, pacemakers, or other metallic implants in the body. 8.Current or recent (within the last month) receipt of rTMS treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2025-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2025-11-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS组

样本量：

33

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

给予重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Subjects received treatment with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS).

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

33

Group：

Pseudo-stimulus group

Sample size：

干预措施：

给予“8”字形伪刺激线圈刺激

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation is given to the 8-shaped pseudo-stimulation coil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市  

市(区县)：

 市辖区 

Country：

China  

Province：

Chongqing  

City：

Chongqing  

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive mood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PHQ-9、HAMD量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient Health Questionnaire9 ,Hamilton Depression Scale

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

AIS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Athens Insomnia Scale

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

GAD-7

Measure time point of outcome：

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7

指标中文名：

认知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MMSE量表、MoCA量表、IQCODE量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mini-Mental State Examination,Montreal Cognitive Assessment,Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly

指标中文名：

卒中严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NIHSS评分、ADL评分、Fugl-Meyer量表、洼田饮水试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale,Activities of Daily Living,Fugl-Meyer Assessment ,water swallowing test

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age max 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用python代码”random_numbers = random.sample(range(1, 67), 66)”生成66个数，按照患者入组顺序，依次编排，随机数为1-33的为rTMS组，34-66为伪刺激组。随机数表为课题负责人所持有，试验执行者不持有受试者分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Python code `random_numbers = random.sample(range(1,67), 66)` was utilized to generate a set of 66 random numbers. These numbers were then sequentially assigned to patients as they joined the study group. The numbers ranging from 1 to 33 corresponded to the rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) group, while those from 34 to 66 were designated for the pseudo-stimulation group. The random number table is securely held by the project manager, ensuring that the test administrator does not have access to the group assignments of the participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

施盲对象：试验执行者与患者 施盲方法：课题负责人持有分组信息。试验执行者不清楚患者分组信息，排纳、治疗操作、随访均由试验执行者执行，由课题负责人更换伪刺激线圈，试验执行者仅对患者进行治疗。患者不清楚自身分组信息。私下课题负责人与试验执行者不进行任何关于试验分组信息讨论，严格遵循盲法原则。

Blinding：

Blinding Subjects: Trial Executors and Patients Blinding Method: The project leader holds the group assignment information. The trial executor is unaware of the patient group assignments and is responsible for screening, treatment procedures, and follow-up. The project leader handles the replacement of the sham stimulation coil, while the trial executor administers treatment to the patient. Patients are also unaware of their own group assignments. There is no private discussion between the project leader and the trial executor regarding the grouping information, ensuring strict adherence to the blinding protocol.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台;http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager;http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 19:23:17