ChiCTR2400092632 版本V1.0 版本创建时间2024/11/20 17:42:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-20 17:39:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

屈光性晶体置换对老视患者视觉相关生活质量的影响： 一项随机对照试验

Public title：

The Effect of Refactive Lens Exchange on Vision-related Quality of Life in Presbyopia Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

屈光性晶体置换对老视患者视觉相关生活质量的影响： 一项随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Refactive Lens Exchange on Vision-related Quality of Life in Presbyopia Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泳林 

研究负责人：

胡柯 

Applicant：

Yong Lin 

Study leader：

Ke Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 9041 8234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 9631 4848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

471089930@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

42222@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科研伦审(2024-362-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

presbyopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在这项研究中，我们的目的是启动一项实用的随机试验，以调查接受屈光性晶体置换联合老视矫正人工晶状体植入术的患者之间的生活质量结果是否存在显著差异。  

Objectives of Study：

In this study, we aim to initiate a pragmatic randomized trial to investigate whether there is significant difference in outcomes of quality of life between patients undergo refactive lens exchange combined with presbyopia correction intraocular lens implantation or not.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 45 岁或以上 b. 尚未接受过眼科手术。 C. 任何一只眼睛被诊断出患有老视。 d. BCVA ≥0.8 Snellen（根据既往的研究，以排除明显的白内障）。 e. 有意愿接受手术的患者

Inclusion criteria

a. Aged 45 years or older b. Not yet receive ocular surgery before. C. Diagnosed with presbyopia in any eye. d. BCVA >=0.8 Snellen(to exclude significant cataract,according previous study) . e. Patients with strong willing to receive the surgery.

排除标准：

受试者如出现以下情况，将被排除在研究之外： a. 任何眼部疾病：角膜疾病、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脉络膜疾病。 b. 不适合配戴老视矫正眼内镜片：角膜中央直径4mm区域总高阶像差（Total HOA）大于0.5μm、Kappa角大于 0.5或大于多焦点人工晶体中央折射光学区直径的一半、瞳孔直径大于5.5mm或小于3.0mm。 c. 研究人员认为受试者参与本方案会给其带来风险的任何其他情况

Exclusion criteria：

The presence of any of the following will exclude a subject from the study enrollment: a. Any ocular disease:.corneal disease, glaucoma, uveitis, retinal choroidal disease. b. Any not suitable for presbyopia-correcting intraocular lenses: the total higher-order aberration (Total HOA) in the 4mm central diameter area of the cornea is greater than 0.5 μm, a kappa angle greater than 0.5 or greater than half of the diameter of the central refractive optical zone of the multifocal artificial lens, a pupil diameter greater than 5.5mm or less than 3mm. c. Any other condition which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participation in the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2026-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-11-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

早期手术组

样本量：

100

Group：

prompt surgery group

Sample size：

干预措施：

即可进行屈光性晶体置换手术

干预措施代码：

Intervention：

undergo refactive lens exchange surgery immediately

Intervention code：

组别：

延迟手术组

样本量：

100

Group：

deferred surgery group

Sample size：

干预措施：

纳入3个月后进行屈光性晶体置换手术

干预措施代码：

Intervention：

undergo refactive lens exchange surgery 3 months later

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉相关生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VF14 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

OQAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼镜依赖度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need of spectacles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远中近裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

UDVA, UIVA, UNVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良光学现象评分（关于光晕、眩光和星芒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

QUVID score(about halos, glare and starbursts)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对验光师设盲

Blinding：

Blinding optometrists

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 17:39:23