ChiCTR2400084228 版本V1.1 版本创建时间2024/11/20 16:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-13 10:03:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国螨过敏性鼻炎伴或不伴哮喘患者特异性免疫治疗登记性研究 (NAVIGATOR)

Public title：

Nationwide pivotal registry study on mite immunotherapy in allergic rhinitis patients with or without asthma in China (NAVIGATOR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国螨过敏性鼻炎伴或不伴哮喘患者特异性免疫治疗登记性研究 (NAVIGATOR)

Scientific title：

Nationwide pivotal registry study on mite immunotherapy in allergic rhinitis patients with or without asthma in China (NAVIGATOR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋晴 

研究负责人：

祝戎飞 

Applicant：

Jiang qing 

Study leader：

Zhu rongfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 8366 2912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8366 2912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangqing3010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zrf13092@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province,China

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202402050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察真实临床实践中中国螨过敏性鼻炎伴或不伴哮喘患者特异性免疫（AIT）的短期、长期疗效、安全性及依从性。  

Objectives of Study：

To observe the short-term, long-term efficacy, safety and compliance of AIT in Chinese allergic rhinitis with or without asthma in real clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 5 岁≤年龄≤65 岁 2. 由屋尘螨过敏原（户尘螨和或粉尘螨）引起 IgE 介导的变应性鼻炎伴或不伴过敏性哮喘 3. 如伴有支气管哮喘，应按GINA 2020指南标准确诊哮喘并确保其哮喘症状控制良好 4. 接受 AIT 治疗

Inclusion criteria

1. 5 years ≤ age ≤65 years 2. IgE mediated allergic rhinitis with or without allergic asthma caused by house dust mite allergens (house dust mites and/or dust mites) 3. If accompanied by bronchial asthma, ensure that their asthma symptoms are well controlled according to GINA 2020 guidelines 4. Received AIT treatment

排除标准：

1. 根据研究者的判断，受试者和/或父母/法定监护人无法理解和遵守研究的要求 2. 患有严重或未控制的哮喘（FEV1 <70％预计值）和存在不可逆的气流阻塞的患者 3. 使用 β-受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的患者 4. 严重的自身免疫性疾病，包括艾滋病、炎症性肠病等免疫缺陷疾病和自身免疫性疾病，以及活动性感染、糖尿病、胃溃疡等患者 5. 有严重心理障碍的患者或不能接受治疗风险的患者 6. 严重的心血管疾病 7. 恶性肿瘤 8. 怀孕 9. 依从性差

Exclusion criteria：

1. In the judgment of the investigator, the subject and/or parent/legal guardian are unable to understand and comply with the requirements of the study 2. Patients with severe or uncontrolled asthma (FEV1 <70% predicted value) and irreversible airflow obstruction 3. Patients on beta-blockers or Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors 4. Severe autoimmune diseases, including AIDS, inflammatory bowel disease and other immune deficiency diseases and autoimmune diseases, as well as active infection, diabetes, gastric ulcer and other patients 5. Patients with severe psychological disorders or those that can not accept the risk of treatment 6. Suffering from severe cardiovascular disease 7. Cancer 8. pregnancy 9. Poor compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-02 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组 1（（回顾性研究）

样本量：

3000

Group：

group 1 (Retrospective study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

组 2 （前瞻性研究）

样本量：

1800

Group：

group 2 (prospective study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu first people‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤点刺实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin Prick Tests(SPT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AEs 的信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

AEs information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发过敏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emerging Allergens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发哮喘

指标类型：

主要指标

Outcome：

New-onset asthma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组将根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research,raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表格和EDC采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based CRF and electronic data capture will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 10:03:05