ChiCTR2400092619 版本V1.0 版本创建时间2024/11/20 14:57:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-20 14:56:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

强电流经颅交流电刺激密集疗法治疗抑郁症的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on the Intensive Therapy of High-Current Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) for Depression Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强电流经颅交流电刺激密集疗法治疗抑郁症的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on the Intensive Therapy of High-Current Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) for Depression Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪晓慧 

研究负责人：

邓伟 

Applicant：

Wang Xiaohui 

Study leader：

Deng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5715 8248

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

994169076@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengw@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区杭州市第七人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区杭州市第七人民医院

Applicant address：

The Seventh People's Hospital of Hangzhou, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

The Seventh People's Hospital of Hangzhou, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研(2024年)伦审第(026)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Seventh People's Hospital of Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

戚建江

Contact Name of the ethic committee：

Qi Jianjiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区杭州市第七人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Seventh People's Hospital of Hangzhou, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8512 3265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区杭州市第七人民医院

Primary sponsor's address：

The Seventh People's Hospital of Hangzhou, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区杭州市第七人民医院

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

The Seventh People's Hospital of Hangzhou, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

北京耐思林公司提供强电流经颅交流电刺激治疗仪

Source(s) of funding：

Beijing Nexalin Company provides transcranial alternating current stimulation (tACS) devices.

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过神经电生理等客观指标来探索密集治疗的最佳间隔时间。本研究将对抑郁症患者每天进行两次密集型tACS治疗，通过叠加效应进一步强化调节抑郁症患者的大脑网络，为抑郁症患者开发快速起效、非药物、基于环路的疗法奠定基础。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the optimal interval for intensive therapy through neuroelectrophysiological objective indicators. Depression patients will undergo two sessions of intensive tACS treatment daily, with the aim of enhancing the brain network regulation in depression patients through additive effects. This research will lay the foundation for developing a fast-acting, non-pharmacological, circuit-based therapy for depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄为18周岁（含）至55周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性； 2) 右利手； 3) 汉族； 4) 初中及以上文化； 5) 符合DSM-5重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作（F32.1、F32.2）或反复发作（F33.1、F33.2）； 6) 筛选期及基线期HAMD17总分>17分； 7) 本试验为合并药物治疗，且入组时只能服用一种SSRI或SNRI或NaSSA类药物，如有合并其它抗抑郁药物者，随机入组前停用其抗抑郁药物需达5个半衰期。

Inclusion criteria

1) Outpatient or inpatient patients aged 18 to 55 years (inclusive), male or female; 2) Right-handed; 3) Han Chinese ethnicity; 4) Middle school education or higher; 5) Diagnosed with major depressive disorder (MDD) according to DSM-5 criteria, either a single episode (F32.1, F32.2) or recurrent episodes (F33.1, F33.2); 6) HAMD17 total score > 17 during both the screening and baseline phases; 7) This study involves combined medication therapy, and at the time of enrollment, participants may only be taking one SSRI, SNRI, or NaSSA-class antidepressant. If participants are using other antidepressant medications, they must discontinue the use of such medications for at least 5 half-lives before randomization.

排除标准：

1) 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）的患者； 2) 筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，并或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险； 3) 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作者，如甲状腺功能减退引起的抑郁发作； 4) 基线期的HAMD17总分与筛选期相比，减分率≥25%者； 5) 伴有严重的或不稳定的心血管（如高血压、心脏病）、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； 6) 有任何严重神经疾病或损害，包括但不限于：任何可能与颅内压升高相关的疾病、占位性脑损伤、癫痫发作史、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症、严重的头部创伤并伴有意识丧失者； 7) 有颅内植入金属物品及电子元件（如动脉瘤夹、分流器、刺激器、动脉支架、人工耳蜗或电极）或颅内附近（不包括口腔）不能安全移除的任何其他金属植入物者； 8) 筛选前6个月内存在酒精或物质依赖者； 9) 妊娠期女性; 10)基线前1个月内参加其他任何临床试验者； 11)研究者认为存在不合适参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients who meet the diagnostic criteria for other mental disorders according to DSM-5 (e.g., schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, somatic symptom and related disorders, etc.); 2.Patients who answer "Yes" to item 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) during the screening phase, or those with a history of significant suicidal tendencies within the past 12 months, and/or those who, based on the clinician's assessment, are deemed to be at risk for suicidal or violent behavior; 3.Patients with depressive episodes secondary to a systemic disease or a neurological disorder, such as depression caused by hypothyroidism; 4.Patients with a ≥25% reduction in the total score on the HAMD17 compared to baseline; 5.Patients with severe or unstable cardiovascular conditions (e.g., hypertension, heart disease), respiratory, liver, kidney, blood, endocrine, neurological, or other systemic diseases; 6.Patients with any severe neurological disease or impairment, including but not limited to: any condition that may be associated with increased intracranial pressure, space-occupying brain injuries, a history of seizures, brain aneurysms, Parkinson's disease, Huntington's chorea, multiple sclerosis, or severe head trauma with loss of consciousness; 7.Patients with intracranial metal implants or electronic components (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, arterial stents, cochlear implants, or electrodes) or other metal implants near the cranium (excluding oral implants) that cannot be safely removed; 8.Patients with alcohol or substance dependence within the past 6 months prior to screening; 9.Pregnant women; 10.Patients who have participated in any other clinical trial within 1 month prior to baseline; 11.Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-07 00:00:00至 To 2025-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-14 00:00:00 至 To 2025-05-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

加速tACS刺激治疗组

样本量：

40

Group：

Accelerated tACS stimulation treatment group

Sample size：

干预措施：

应用77.5Hz，15 mA的强电流tACS对被试进行单次持续40分钟、每天2次的治疗，连续治疗10天，共20次

干预措施代码：

Intervention：

Apply 77.5Hz, 15 mA high-current tACS for a single session lasting 40 minutes, with treatment administered twice daily for 10 consecutive days, totaling 20 sessions.

Intervention code：

组别：

常规tACS刺激治疗组

样本量：

20

Group：

Conventional tACS stimulation treatment group

Sample size：

干预措施：

应用77.5Hz，15 mA的强电流tACS对被试进行单次持续40分钟、每天两次的治疗，两次刺激为一真一伪，连续治疗10天，共20次

干预措施代码：

Intervention：

Apply 77.5Hz, 15 mA high-current tACS for a single session lasting 40 minutes, with treatment administered twice daily. The two sessions are one real and one sham stimulation, continuing for 10 consecutive days, totaling 20 sessions.

Intervention code：

组别：

对照组（等待干预组）

样本量：

20

Group：

Control Group (Waitlist Group)

Sample size：

干预措施：

电极放置位置与前两组放置位置一致，刺激仅在治疗开始前后有电流的产生，治疗过程中没有电流。每天进行2次tACS伪刺激干预，间隔时间与前2组一致，刺激连续2周，共20次。

干预措施代码：

Intervention：

The electrode placement is the same as in the previous two groups, with current only generated before and after the treatment, and no current during the treatment. The participants will undergo two sessions of sham tACS stimulation daily, with intervals consistent with the previous two groups. The treatment will continue for 2 weeks, totaling 20 sessions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚自杀严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-SSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法按2:1:1的比例将研究对象分为加速tACS组、常规治疗组和对照组共 3 组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study subjects were allocated into three groups using block randomization at a ratio of 2:1:1: the accelerated tACS group, the conventional treatment group, and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。所有研究人员(包括干预者和评估者)和受试者均对分组不知情。在结果评估时，由两名不参与干预的康复医生对两组纳入受试者进行评估

Blinding：

Double-blinded. All study staff involved in intervention and evaluation and patients were blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究学术论文发表后6 个月内公开原始数据，公开内容为原始记录的数据和研究计划书，或向研究的项目联系人（邓伟dengw@zju.edu.cn）联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the publication of the academic research paper, the raw data should be made publicly available. The disclosed content should include the original recorded data and the research protocol. Alternatively, requests for access can be directed to the project contact person, Wei Deng (dengw@zju.edu.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(Case Record Form,CRF):设计与内容: CRF包含患者的基本信息、治疗记录、随访数据等必要的临床数据项。 数据收集与填写:研究人员将在患者每次就诊时填写CRE，确保数据的及时性和准确性。2、电子数据采集和管理系统 (Electronic Data Canture. EDC):本研究将使用临床大数据平台.临床大数据平台是由杭州市第七人民医院支撑建设

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): The CRF includes essential clinical data items such as the patient's basic information, treatment records, follow-up data, and other necessary clinical data. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC): This study will use a clinical big data platform. The clinical big data platform is supported and built by the Seventh People's Hospital of Hangzhou.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 14:56:58