ChiCTR2400092600 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 18:42:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19 18:42:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌治疗儿童慢性腹痛腹泻的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of chronic abdominal pain and diarrhea in children with probiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌治疗儿童慢性腹痛腹泻的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of chronic abdominal pain and diarrhea in children with probiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨波 

研究负责人：

陈巧芹 

Applicant：

Bo Yang 

Study leader：

Qiaoqin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6175 3284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2405 9143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bo.yang@jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bo.yang@jiangnan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市中山路68号

Applicant address：

No.68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No.68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦理审查第(Y-113)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏加增

Contact Name of the ethic committee：

Jiazeng Xia

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6668 1222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市中山路68号

Primary sponsor's address：

NO.68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

江苏省无锡市中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Address：

No.68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Chronic abdominal diarrhea and pain in infants and young children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估短双歧杆菌CCFM683、长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269对慢性腹泻腹痛患儿的有效性；开发有益于慢性腹泻腹痛患儿病情改善的益生菌菌粉。 ?  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of short Bifidobacterium CCFM683 and long Bifidobacterium subspecies CCFM1269 in treating children with chronic diarrhea and abdominal pain and develop probiotic powder that is beneficial for improving the condition of children with chronic diarrhea and abdominal pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、慢性腹泻 （1）符合慢性腹泻诊断：腹泻时间大于两周； （2）男性和女性（0-3岁）； （3）排除器质性病变，符合以下罗马Ⅳ标准，排便频率大于或等于每天三次。伴有以下至少2项：a. 与排便相关；b. 伴有排便频率的改变；c. 伴有粪便性状（外观）改变。 （4）依据Bristol（布里斯托大便分类法）粪便性状量表，符合6型（糊状）与7型（水样便）可视为腹泻。 （5）近一周未使用任何影响胃肠动力的药物； （6）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。 （7）监护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。 二、慢性腹痛 （1）符合功能性腹痛或肠易激综合征或婴儿肠绞痛诊断标准 功能性腹痛诊断标准：根据罗马IV标准，该病属于FAP-NOS（功能性腹痛-非其他特指），相当于罗马Ⅲ诊断中的FAP和功能性腹痛综合征(FAPs)。FAP诊断标准:诊断前至少2个月症状符合以下条件且每个月至少发生4次腹痛： a.发作性或持续性腹痛，不完全与生理事件相关(如进食、月经期)； b.不符合IBS（肠易激综合征）、FD（功能性消化不良）的诊断标准； c.经过适当评估，腹痛不能用其他疾病来解释。 肠易激综合征诊断标准:反复发作的腹痛，近3个月内每周至少发作1次或以上，伴有以下2项或2项以上: a.与排便相关; b.伴有排便频率的改变; c.伴有粪便性状(外观)改变诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准以下为IBS-D分型标准：IBS-D:>1/4(25%)的排便为Bristol粪便性质6型或7型，且<1/4(25%)的排便为Bristol类便性状1型或2型。 d.伴有便秘的儿童，疼痛不会随着便秘的好转而缓解(如疼痛缓解则为功能性便秘，而不是IBS); e.经过适当评估，症状不能用其它疾病来完全解释。 婴儿肠绞痛诊断标准： 以临床诊断为目的，必须满足: a.症状起始和停止时婴儿<5月龄； b.无明显诱因而出现长时间的反复哭闹烦躁或易激惹，监护人难以安抚； c.无生长迟缓，发热或疾病的证据。 以临床研究为目的，须满足上述3点诊断标准，同时符合以下2项条件： a.研究者通过电话交谈或当面问诊，监护人描述婴儿哭闹或烦躁每天持续3 h或以上，一周至少3 d 或以上； b.24 h内哭闹和烦躁时间达3 h或以上。 （2）男性和女性（0-3岁）； （3）一周未使用任何影响胃肠动力的药物； （4）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。 （5）护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。

Inclusion criteria

1 Chronic diarrhea (1) Compliant with diagnosis of chronic diarrhea: Diarrhea lasting more than two weeks; (2) Male and female (0-3 years old); (3) Excluding organic lesions, meeting the following Roman IV criteria, with a bowel frequency greater than or equal to three times a day. Accompanied by at least 2 of the following: a Related to defecation; b. Accompanied by changes in bowel frequency; c. Accompanied by changes in fecal characteristics (appearance). (4) According to the Bristol Fecal Trait Scale, diarrhea can be classified as type 6 (pasty) and type 7 (watery stool). (5) Not using any medication that affects gastrointestinal motility in the past week; (6) Before treatment, routine blood, urine, and stool tests, as well as liver and kidney function tests, were all within the normal range. (7) The guardian fills out a written informed consent form and basic information survey form, and promises to cooperate with the research throughout the entire experimental period. 2 Chronic abdominal pain (1) Meets the diagnostic criteria for functional abdominal pain, irritable bowel syndrome, or infantile colic Diagnostic criteria for functional abdominal pain: According to the Rome IV criteria, this disease belongs to FAP-NOS (Functional Abdominal Pain Non Other Specific Indications), equivalent to FAP and Functional Abdominal Pain Syndrome (FAPs) in Rome III diagnosis. FAP diagnostic criteria: At least 2 months prior to diagnosis, symptoms meet the following conditions and abdominal pain occurs at least 4 times per month: a. Episodic or persistent abdominal pain, not entirely related to physiological events (such as eating or menstruation); b. Not meeting the diagnostic criteria for irritable bowel syndrome (IBS) and functional dyspepsia (FD); c. After appropriate evaluation, abdominal pain cannot be explained by other diseases. Diagnostic criteria for irritable bowel syndrome: recurrent abdominal pain, occurring at least once or more per week within the past 3 months, accompanied by 2 or more of the following: a. Related to defecation; b. Accompanied by changes in bowel frequency; c. Symptoms accompanied by changes in fecal characteristics (appearance) have appeared for at least 6 months before diagnosis, and in the past 3 months, the following are the IBS-D classification criteria: IBS-D:>1/4 (25%) of bowel movements are Bristol fecal type 6 or 7, and<1/4 (25%) of bowel movements are Bristol fecal type 1 or 2. d. Children with constipation will not experience pain relief as constipation improves (if pain relief occurs, it is functional constipation rather than IBS); e. After appropriate evaluation, the symptoms cannot be fully explained by other diseases. Diagnostic criteria for infantile colic: For the purpose of clinical diagnosis, it is necessary to meet: a. Infants<5 months old at the onset and cessation of symptoms; b. Long term repeated crying, irritability, or irritability without obvious cause, difficult for the guardian to soothe; c. There is no evidence of growth retardation, fever, or illness. For the purpose of clinical research, the above three diagnostic criteria must be met, while also meeting the following two conditions: a. Researchers conduct phone conversations or face-to-face consultations, and guardians describe babies crying or being agitated for 3 hours or more per day, at least 3 days or more per week; b. Crying and irritability lasting for 3 hours or more within 24 hours. (2) Male and female (0-3 years old); (3) Not using any medication that affects gastrointestinal motility for a week; (4) Before treatment, routine blood, urine, and stool tests, as well as liver and kidney function tests, were all within the normal range. (5) The caregiver fills out a written informed consent form and basic information survey form, and promises to cooperate with the research throughout the entire experimental period.

排除标准：

(1) 严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻腹痛症状，如溃疡性或血瘀性大便，存在红细胞或白细胞素大便，需要抗生素治疗，和存在溃疡，被排除在研究之外； (2) 有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和违反研究方案的受试者将被考虑退出试验； (3) 器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）； (4) 器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； (5) 长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇； (6) 患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访依从性差者； (7) 在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物； (8) 对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受。

Exclusion criteria：

(1) Severe diarrhea or more severe and complex symptoms of diarrhea and abdominal pain, such as ulcerative or blood stasis stools, presence of red blood or white blood cell count stools, requiring antibiotic treatment, and presence of ulcers, were excluded from the study; (2) Subjects with adverse reactions or serious adverse reactions, emergency medical conditions, concomitant treatment, and violation of the study protocol will be considered for withdrawal from the trial; (3) Organic gastrointestinal diseases (inflammatory bowel disease, abdominal disease, gastrointestinal infections, and gastrointestinal tumors, etc.); (4) Organic diseases (liver, kidney and heart dysfunction, diabetes, etc.); (5) Long term abuse of antidiarrheals or systemic corticosteroids; (6) Patients who refuse to sign informed consent forms, or have poor estimated compliance or poor follow-up compliance; (7) Use antibiotics, probiotics (yogurt, beverages, etc.), laxatives, and other medications that may affect bowel movements within 4 weeks prior to the start of the study; (8) Allergy or intolerance to the ingredients of experimental probiotic products.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹泻-对照组

样本量：

20

Group：

Diarrhea-Control

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo

Intervention code：

组别：

腹泻-CCFM683

样本量：

20

Group：

Diarrhea-CCFM683

Sample size：

干预措施：

服用短双歧杆菌CCFM683

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM683

Intervention code：

组别：

腹泻-CCFM1269

样本量：

20

Group：

Diarrhea-CCFM1269

Sample size：

干预措施：

服用长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1269

Intervention code：

组别：

腹痛-对照组

样本量：

20

Group：

Abdominal pain - Control

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo

Intervention code：

组别：

腹痛-CCFM683

样本量：

20

Group：

Abdominal pain-CCFM683

Sample size：

干预措施：

服用短双歧杆菌CCFM683

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM683

Intervention code：

组别：

腹痛-CCFM1269

样本量：

20

Group：

Abdominal pain-CCFM1269

Sample size：

干预措施：

服用长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1269

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便基因组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal 16S rDNA sequence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经递质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurotransmitters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Faecal calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole study, the subjects were assigned to the test group or control group according to the predetermined randomization scheme according to the order of selection. The randomization scheme is generated by consulting the randomization control table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用NCBI的网上平台公开原始数据https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the original data on the NCBI online platform https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表和电子管理系统对数据进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form and electronic management system are used to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 18:42:12