ChiCTR2400092595 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 17:17:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19 17:17:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网络认知行为干预对宫颈癌同步放化疗患者生活质量的影响

Public title：

Effect of network cognitive-behavioral intervention on quality of life in patients with concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络认知行为干预对宫颈癌同步放化疗患者生活质量的影响

Scientific title：

Effect of network cognitive-behavioral intervention on quality of life in patients with concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊潘 

研究负责人：

周恒宇; 蔡莹; 樊潘 

Applicant：

Fan Pan 

Study leader：

Zhou Hengyu; Cai Ying; Fan Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2343 3753

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9620 6199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

847824362@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhengyu@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Applicant address：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院肿瘤科

Applicant's institution：

Oncology Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学; 重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University; the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科伦审第(195)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

fang xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62888436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate project

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将网络认知行为疗法应用到宫颈癌同步放化疗患者这一特殊群体，针对生活质量的三个维度构建一套具有针对性的网络认知行为干预方案，以期改善这些患者的健康水平，促进康复进程，并最终提高她们的生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to apply online cognitive-behavioral therapy to patients with cervical cancer undergoing concurrent chemoradiotherapy, and to develop a online cognitive-behavioral intervention program based on the three dimensions of quality of life, in order to improve the health of these patients, promote the recovery process and ultimately improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①组织病理学诊断为宫颈癌，且刚完成了同步放化疗的患者； ②小学及以上文化程度； ③能够熟练使用微信、腾讯视频等电子产品； ④知情同意， 自愿参与本研究的患者。

Inclusion criteria

① Patients diagnosed with cervical cancer through histopathological examination and who have just completed synchronous radiotherapy and chemotherapy; ② Primary school education or above; ③ Proficient in using electronic products such as WeChat and Tencent Video; ④ Informed consent and voluntary participation of patients in this study.

排除标准：

①既往有精神病史，沟通交流障碍； ②恶病质的患者或身体极度虚弱无法参加的患者； ③合并其他严重器质性疾病者。

Exclusion criteria：

① Having a history of mental illness and communication barriers in the past; ② Patients with cachexia or those who are extremely weak and unable to participate; ③ Merge with other severe organic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规出院指导的基础上利用“腾讯会议”软件进行网络化认知行为干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional discharge instructions and underwent online cognitive-behavioral interventions using the "Tencent Meeting" software

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规的出院指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine discharge instructions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing  

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HADS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Herth希望量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Herth Hope Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命意义感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-MLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症复发恐惧量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FCRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版营养评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mPG-SGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、评估者、统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding patients, assessors, and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表之后的 6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the research results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 17:17:10