ChiCTR2400092569 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 14:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19 14:38:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创连续颈动脉血流频谱监测用于心脏外科术后患者血流动力学监测的技术

Public title：

Non invasive continuous carotid blood flow spectrum monitoring technology for monitoring cardiac output in postoperative patients undergoing cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创连续颈动脉血流频谱监测用于心脏外科术后患者心输出量监测的技术

Scientific title：

Non invasive continuous carotid blood flow spectrum monitoring technology for monitoring cardiac output in postoperative patients undergoing cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周沫 

研究负责人：

邹同娟 

Applicant：

Mo Zhou 

Study leader：

Tongjuan Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1530 9637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0842 3813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

179319164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

690780919@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1023)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, the 8th Old Teaching Building,37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Postoperative diseases in cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过连续颈动脉血流监测技术对心脏外科术后患者进行持续监测，分析颈动脉血流频谱指标与金标准指标的一致性，及与患者灌注指标、器官功能及预后的相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to continuously monitor postoperative patients in cardiac surgery using continuous carotid blood flow monitoring technology, analyze the consistency between carotid blood flow spectrum indicators and gold standard indicators, and their correlation with patient perfusion indicators, organ function, and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁； 2、预计住ICU时间≥3天； 3、因病情需要行PICCO监测

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old; 2. Expected ICU stay of ≥ 3 days; 3. PICCO monitoring is required due to the condition

排除标准：

1、孕妇； 2、病情危重预期寿命小于24h； 3、肿瘤晚期； 4、颈动脉血流频谱获取困难

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. The life expectancy of critically ill patients is less than 24 hours; 3. Late stage tumor; 4. Difficulty in obtaining carotid blood flow spectrum

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

50

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉血流频谱所测量的心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output measured by carotid blood flow spectrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血流频谱所测量的心输出量、外周血管阻力等血流动力学参数与金标准 PICCO测量的血流动力学参数之间的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between hemodynamic parameters such as cardiac output and peripheral vascular resistance measured by carotid blood flow spectrum and those measured by gold standard PICCO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血流频谱所测量的心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output measured by carotid blood flow spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血流频谱所测量的心输出量、外周血管阻力等 血流动力学参数与患者组织灌注指标（如乳酸、中心静脉血氧饱和度、小时尿 量等）之间的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between hemodynamic parameters such as cardiac output and peripheral vascular resistance measured by carotid blood flow spectrum and patient tissue perfusion indicators (such as lactate, central venous oxygen saturation, hourly urine output, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血流频谱所测量的心输出量、外周血管阻力等血流动力学参数与预后之间的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between hemodynamic parameters such as cardiac output and peripheral vascular resistance measured by carotid blood flow spectrum and prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use both CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 14:38:02