ChiCTR2400092568 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 14:32:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19 14:32:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

德瑞搏和瑞能用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验

Public title：

Comparison of Efficacy and Safety of Fresubin Support Drink with Supportan for Enteral Nutrition Support in Perioperative Patients with Gastrointestinal Cancer: A Prospective, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Multi-Center Clinical Trial

注册题目简写：

探索特殊医用食品对胃肠道肿瘤围手术期患者的疗效和安全性

English Acronym：

To Explore the Efficacy and Safety of Food for Special Medical Purpose in Perioperative Patients With Gastrointestinal Cancer

研究课题的正式科学名称：

德瑞搏和瑞能用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验

Scientific title：

Comparison of Efficacy and Safety of Fresubin Support Drink with Supportan for Enteral Nutrition Support in Perioperative Patients with Gastrointestinal Cancer: A Prospective, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Multi-Center Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦宇 

研究负责人：

石汉平 

Applicant：

Li Mengyu 

Study leader：

Shi Hanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3230 6546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0274 1263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengyu.li@fresenius-kabi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shihp@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区太阳宫中路16号冠捷大厦17层17F

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

GrandyVic Building, No.16, Taiyanggong Mid Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

Applicant's institution：

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SJT2022-007-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈静

Contact Name of the ethic committee：

Chen jing

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6392 6342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

具体地址：

中国北京市朝阳区太阳宫中路16号冠捷大厦17层

Institution
hospital：

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

17F, GrandyVic Building, No.16, Taiyanggong Mid Street, Chaoyang District, Beijing 100028, China

经费或物资来源：

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

Source(s) of funding：

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Co. Ltd.

Target disease：

Gastrointestinal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索德瑞搏用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and Safety of Fresubin Support Drink in Perioperative Patients with Gastrointestinal Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者同意参加本研究并签署ICF； 2. 年龄18-75岁； 3. 经组织学或影像学检查确诊为消化道肿瘤，且择期进行开腹或腹腔镜切除术的患者； 4. 筛选前2周内未接受过放疗和/或化疗； 5. 血红蛋白 ≥ 90 g/L 6. 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL 7. 体重指数（BMI）≥ 18.5且≤ 29 kg体重/m2。 8. 术前东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2； 9. 预期生存时间> 6个月。

Inclusion criteria

1. Agreed to participate in the study with signed ICF; 2. Age 18-75 years; 3. Patient has gastrointestinal cancer confirmed by histological or imagological method and scheduled for resection via open or laparoscopic surgery; 4. Radiotherapy and/or Chemotherapy was not performed within 2 weeks before screening; 5. Hemoglobin ≥ 90 g/L 6. Albumin ≥ 2.5 g/dL 7. BMI ≥18.5 and ≤29 kg/m2; 8. ECOG Performance status 0-2 preoperatively; 9. Expected survival time>6 months.

排除标准：

1. 存在肠内营养（EN）禁忌症或EN不耐受，如急性胃肠道出血、肠梗阻（≥3级，NCI-CTCAE v 5.0）等； 2. 任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症； 3. 需要紧急手术的情况； 4. 除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，例如严重活动性临床感染（> 2级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的HIV感染或活动性乙型或丙型肝炎； 5. 已知的难治性代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、代谢性酸中毒）； 6. 心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级[NYHA] > III级）； 7. 严重肝功能不全（AST或ALT> 5倍ULN或胆红素> 3倍ULN）； 8. 严重肾功能不全（血清肌酐> 1.5倍ULN和/或需要透析）； 9. 正在接受治疗的难治性出血； 10. 在过去3年内被诊断为其他恶性肿瘤（被根治的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）； 11. 已知患有可能严重影响研究产品消化吸收的疾病； 12. 筛选前6个月内有吸毒或酗酒史; 13. 患者筛选时正在服用含量≥500 mg/天的EPA+DHA的药物或营养补充剂、鱼油胶囊/含量≥500 mg/天的EPA+DHA的补充剂； 14. 筛选时正在服用促进肌肉增长的药物（如：合成代谢剂等）; 15. 肿瘤切除手术后12天内计划进行化疗、放疗或免疫治疗； 16. 筛选前1周内输注血液产品； 17. 已知对试验产品或对照产品成分过敏; 18. 妊娠或哺乳期; 19. 本研究前1个月内或在研究期间参与了（或计划参与）另一项试验用药品、FSMP或医疗器械的临床试验; 20. 不能理解口头和书面信息，或不愿意或不能依从访视安排和研究方案要求； 21. 研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Contraindication or intolerance against EN, e.g., acute gastrointestinal bleeding, ileus (Grade≥3 NCI-CTCAE v 5.0); 2. Any congenital defect of amino acid or carbohydrate metabolism, such as phenylalaninemia, galactosaemia; 3. Conditions requiring emergency surgery; 4. Conditions other than cancer and surgery that can be associated with loss of body weight e.g. serious active clinical infections (> Grade 2, NCI-CTCAE 5.0), including active tuberculosis, or self-reported HIV infection or active hepatitis B or C; 5. Known treatment refractory metabolic disease (e.g., poorly-controlled diabetes mellitus or fasting blood glucose≥ 10mmol/L, hyperthyroidism, hypothyroidism, metabolic acidosis); 6. Cardiac dysfunction (New York Heart Association Functional Class > III); 7. Severe hepatic dysfunction associated with significant increase of AST or ALT > 5 ULN or bilirubin > 3 ULN; 8. Severe renal dysfunction associated with serum creatinine concentration > 1.5 ULN and/or required dialysis; 9. Active treatment refractory bleeding; 10. Other malignancies in the last 3 years (except for successfully treated in situ basocellular skin or in situ cervical uterine tumours); 11. Known disease that could seriously affect the digestion and absorption of the IMPs; 12. History of drug or alcohol abuse within 6 months prior to screening; 13. Current use of medication or nutritional supplements containing more than 500 mg of EPA+DHA/day or fish oil capsules/ supplements containing more than 500 mg EPA + DHA/day at screening; 14. Current use of muscle growth supporting substances (e.g., anabolics) at screening; 15. Planned chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy during the first 12 days following the surgical tumor resection; 16. Transfusion of blood products within 1 week before screening; 17. Known allergy to contents of the study product or control product; 18. Pregnancy or lactation; 19. Participation in another clinical study with an investigational drug, FSMP or an investigational medical device one month prior to start of study or planned participation in another clinical trial as specified before during the course of the study period; 20. Patient who is unable to understand the spoken and written information or not willing or not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol; 21. Considered not suitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-29 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-29 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

175

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

德瑞博

干预措施代码：

Intervention：

Fresubin Support Drink

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

175

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞能

干预措施代码：

Intervention：

Supportan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院协和医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、血清白蛋白、体重指数、患者主观整体评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight,serum albumin, BMI, PG-SGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力、C反应蛋白、淋巴细胞总数和亚型、中性粒细胞／淋巴细胞比值、血糖、血脂、ECOG体能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength, CRP, total lymphocyte count and subtype, neutrophil/lymphocyte ratio, blood glucose and lipids, ECOG performance status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件、胃肠道反应、导管相关并发症、体格检查 、生命体征 、实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs/SAEs, gastrointestinal reactions, feeding tube related complications, physical examinations, vital signs, laboratory safety assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机程序对患者进行随机化分组。将采用区块排列随机化方法，在每个区块内，分配至两个治疗组的患者数量相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of patients will be performed by means of the computer program. The computer program uses the method of randomly permuted blocks. Within each block the number of patients allocated to each of the two treatments will be equal.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者在研究过程中产生的所有数据将由研究者记录在病例报告表（CRF）中。监查访视期间，临床监查员（CRA）将通过与源数据（患者记录）交叉核查验证CRF的内容。此外，CRA还将进行真实性检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data recorded for a specific patient during the study will be documented by the investigator in the case report form (CRFs).The CRF entries will be verified by cross-check with the source data (patient records) by the clinical research associate (CRA) during the monitoring visits. Additionally, the CRA will perform a first-line plausibility check.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 14:32:06