ChiCTR2400092561 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 11:32:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19 11:32:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对硬质支气管镜下气道狭窄患者术中循环及术后咽喉痛的影响

Public title：

Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Intraoperative Circulation and Postoperative Sore Throat in Patients Undergoing Rigid Bronchoscopy for Airway Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对硬质支气管镜下气道狭窄患者术中循环及术后咽喉痛的影响

Scientific title：

Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Intraoperative Circulation and Postoperative Sore Throat in Patients UndergoingRigid Bronchoscopy for Airway Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任惠龙 

研究负责人：

任惠龙 

Applicant：

Huilong Ren 

Study leader：

Huilong Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1292 3335

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1292 3335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18612923335@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18612923335@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-329-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Airway Stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经皮穴位电刺激对硬质支气管镜下气道狭窄患者术中循环及术后咽喉痛的影响  

Objectives of Study：

Investigation of the Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Intraoperative Hemodynamic Stability and Postoperative Sore Throat in Patients Undergoing Rigid Bronchoscopy for Airway Stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟在全麻下行硬质支气管镜下治疗的气道狭窄患者。 （2）年龄18-80岁（包含18岁和80岁），男女不限。 （3）美国麻醉医师协会（ASA）健康状况分级Ⅱ - Ⅲ级。 （4）能签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with airway stenosis scheduled to undergo rigid bronchoscopy under general anesthesia. (2) Aged 18-80 years (inclusive of both 18 and 80), regardless of gender. (3) ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification II - III. (4) Able to sign the informed consent form.

排除标准：

（1）TEAS禁忌症(体内有电子设备、刺激部位皮肤损伤或感染)。 （2）智力障碍或精神疾病患者。 （3）1个月内有糖皮质激素使用史。 （4）术前24 h内服用过镇痛药物。 （5）接受过TEAS或电针治疗。 （6）合并严重心、肝、肾等系统性疾病。

Exclusion criteria：

(1)TEAS contraindications (presence of electronic devices in the body, skin injury or infection at the stimulation site). (2)Patients with intellectual disabilities or mental illness. (3)History of glucocorticoid use within the past 1 month. (4)Use of analgesic medications within 24 hours prior to surgery. (5)History of TEAS or electroacupuncture treatment. (6)Patients with severe systemic diseases such as heart, liver, or kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

仅在穴位处贴电极片不行电刺激复合单纯全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Applying electrodes to acupuncture points alone without electrical stimulation combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

30

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激复合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期血流动力学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative Hemodynamic Changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Sore Throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环相关用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Use Related to Circulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠评分及术后认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Sleep Score and Postoperative Cognitive Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配顺序由计算机辅助进行，使用名为“Randomizer”的随机临床试验专业在线工具(https://www.randomizer.at/， Randomizer Version 2.1.0，格拉茨医科大学医学信息学、统计和文献研究所)。随机数表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence is performed computer-aided using a professional online tool for randomized clinical trials called "Randomizer" (https://www.randomizer.at/, Randomizer Version 2.1.0, Institute for Medical Informatics, Statistics and Documentation, Medical University of Graz). Random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法的施盲对象主要包括受试者和评估者

Blinding：

The blinding objects of blinding methodology primarily include subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

等研究结果正式发表后，如果需要原始数据，可以在合理的情况下找通讯作者提供。国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the results of the study are formally published, the corresponding author can be approached to provide the raw data if it is needed, within reason. (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

入CRF，为每个纳入的患者设计。所有资料均输入电子个案报告档案，任何录入、修改、删除等痕迹均会记录在日志中，显示更改者及更改时间。纸质数据由两名研究助理使用重复条目输入电子病例报告文件。复制电子数据，复制的电子数据由他人保管。研究人员根据CRF对数据进行复核，以确认数据的质量。一个特定的生物统计学家完成研究数据的筛选和随机化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Preoperative, intraoperative, and postoperative follow-up data is gathered and stored properly as study material. All collected data is enrolled in a CRF, designed for each included patient. All data is input into the electronic case report file and any traces of entries, modifications, deletions, etc. will be kept in a log showing who made the changes and when. Paper-based data is entered into the electronic case report file by two research assistants using duplicate entries. Electronic data is copied and the copied electronic data is kept by others. The researcher double-checks the data against the CRF to confirm the quality of the data. A particular biostatistician finishes the screening and randomization of the study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 11:32:11