ChiCTR2400092546 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 09:56:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19 09:56:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含HS21C01成分的抗菌织物在预防院内交叉感染的前瞻性、开放、随机对照、多中心临床研究

Public title：

A prospective, open, randomized controlled, multicenter clinical study of antibiotic texture containing HS21C01 for preventing hospital-based cross infection

注册题目简写：

English Acronym：

A prospective, open, randomized controlled, multicenter clinical study of antibiotic texture containing HS21C01 for preventing hospital-based cross infection

研究课题的正式科学名称：

含HS21C01成分的抗菌织物在预防院内交叉感染的前瞻性、开放、随机对照、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, open, randomized controlled, multicenter clinical study of antibiotic texture containing HS21C01 for preventing hospital-based cross infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔春艳 

研究负责人：

刘楠 

Applicant：

Chunyan Cui 

Study leader：

Nan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13632328056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 21583851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1271505306@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13688869875@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

No.1 Fuxin Road, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P. R. China, 518116

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

South China Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNLS20240327001-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South China Hospital affiliated to Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun HaiYan

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P. R. China, 518116

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 21583934

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18302099013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P. R. China, 518116

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P. R. China, 518116

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Shenzhen University

Target disease：

Hospital-acquired infections are infections acquired by hospitalized patients in hospitals including infections that occur during hospitalization and infections that occur after discharge from hospitals; however, they do not include infections that have begun prior to admission or that are already present at the time of admission. It is mainly caused by pathogens such as bacteria, viruses and path

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对比含HS21C01成分的抗菌织物和普通织物对院感发生率的影响，评估含HS21C01成分的抗菌织物在降低医院感染发生率方面的实际效果。  

Objectives of Study：

This study evaluated the practical effectiveness of antimicrobial fabrics containing HS21C01 in reducing the incidence of hospital-acquired infections by comparing the effects of antimicrobial fabrics containing HS21C01 and ordinary fabrics on the incidence of hospital-acquired infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.非感染原因入住ICU、血液科、肿瘤科等科室的患者；
18≤年龄≤70岁；
2.签署知情同意书，自愿同意参加研究。

Inclusion criteria

1.Patients admitted to ICU, hematology department, oncology department and other departments for non-infectious reasons;
18≤ age ≤70 years;
2.Voluntary consent to participate in the study was obtained by signing an informed consent form.

排除标准：

1.对含HS21C01成分的抗菌织物存在过敏反应或其他不良反应；
2.无法完成研究所需的各项检查和治疗；
3.患有精神疾病或认知障碍，无法配合研究；
4.同时参加其他干预性研究；
5.有抗菌药物滥用史者；
6.入院前已存在感染灶；
7.不符合研究设定的其他排除标准;
8.考虑证据证明患者入院时存在多重耐药菌定植。

Exclusion criteria：

1.Allergic reactions or other adverse reactions to antibacterial fabrics containing HS21C01;
2.Unable to complete all the tests and treatments required for the study;
3.Have a mental illness or cognitive impairment that prevents them from cooperating with the study;
4.Concurrent participation in other intervention studies;
5.Those with a history of antimicrobial drug abuse;
6.Focal points of infection were present prior to admission;
7.Other exclusion criteria set by the study were not met;
8.Consider evidence of multidrug-resistant bacteria colonizing the patient upon admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-19 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（B组）

样本量：

115

Group：

Control group (Group B)

Sample size：

干预措施：

使用医院内普通织物的病号服、床单、被套、枕套、毛巾

干预措施代码：

Intervention：

Use of hospital gowns, sheets, duvet covers, pillowcases and towels made of ordinary fabrics in hospitals

Intervention code：

组别：

试验组（A组）

样本量：

115

Group：

Test group (Group A)

Sample size：

干预措施：

使用含HS21C01成分的抗菌织物的病号服、床单、被套、枕套、毛巾

干预措施代码：

Intervention：

Gowns, sheets, covers, pillowcases, towels made of antimicrobial fabrics containing HS21C01

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The third people's hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinically effective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者办理出院或转科手续后

测量方法：

调取HIS、病历资料查看患者住院期间与医院感染相关的炎症指标、病原学监测指标。

Measure time point of outcome：

After the patient is discharged or transferred

Measure method：

HIS and medical records were collected to check the inflammatory indicators and etiological monitoring indicators related to nosocomial infection during hospitalization.

指标中文名：

无法评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unevaluable

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者办理出院或转科手续后

测量方法：

失访，以致不能确定有效或无效。

Measure time point of outcome：

After the patient is discharged or transferred

Measure method：

Loss of visits to the extent that validity or invalidity cannot be determined.

指标中文名：

临床无效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinically ineffective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者办理出院或转科手续后

测量方法：

调取HIS、病历资料查看患者在住院期间与医院感染相关的炎症指标、病原学监测指标。

Measure time point of outcome：

After the patient is discharged or transferred

Measure method：

HIS and medical records were collected to check the inflammatory indicators and etiological monitoring indicators related to nosocomial infection during hospitalization.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织标本

组织：

Sample Name：

Tissue specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS对受试者进行区组随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were block randomized using SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表； 2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 09:56:33