ChiCTR2400092518 版本V1.0 版本创建时间2024/11/18 17:28:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-18 17:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

1.请将首例知情同意（隐去受试者信息，只保留签字日期）与空白知情模板和合并上传2.数据采集3.分组情况4.研究类型和研究设计5.经费 口服红茶在磁共振胰胆管成像中的应用价值研究及使用规范探讨

Public title：

Study on the application value of oral black tea in magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP) and discussion on its use standard

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服红茶在磁共振胰胆管成像中的应用价值研究及使用规范探讨

Scientific title：

Study on the application value of oral black tea in magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP) and discussion on its use standard

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁斯华 

研究负责人：

梁斯华 

Applicant：

Sihua Liang 

Study leader：

Sihua liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 3312 3111

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 38688423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13533123111@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13533123111@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan university,

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan university,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑丹娜

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Danna

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 38688077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

786748019@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

广州市黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

Study on the application value of oral black tea in magnetic resonance cholangiopancreatography (MRC

Target disease：

Pancreaticobiliary ducts

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨口服适宜浓度的红茶在 MRCP 检查中可以达到抑制胃肠道以及十二指肠的液体高信号，使 MRCP 能够更清晰的显示胰胆管，更好地做出诊断。  

Objectives of Study：

To investigate the oral administration of appropriate concentration of black tea in MRCP examination can inhibit the high signal of liquid in the gastrointestinal tract and duodenum, so that MRCP can more clearly show the pancreatic and biliary ducts, and make a better diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.检查前禁食禁饮 4-6h 以上,患者能均匀呼吸和配合屏气者的腹部MR检查患者。； 2.门诊、住院患者均可，申请单予 MRCP 检查患者。； 3.疑有胰胆管系统疾病者；知情同意，并自愿接受研究者。 4.知情同意，并自愿接受研究者

Inclusion criteria

1.Fasting and water deprivation for more than 4-6 hours before examination, patients can breathe evenly and cooperate with breath-holding patients.; 2.Outpatients and inpatients can apply for MRCP examination; 3.Patients with suspected pancreaticobiliary diseases signed informed consent to accept the study 4.Informed consent, and voluntarily accept the investigator

排除标准：

①MRI 检查禁忌症者，比如佩戴非兼容心脏起搏器及人工耳蜗植入者 ②肠梗阻或胃肠穿孔者、孕妇与婴幼儿； ③有吞咽困难或食道梗阻及大量腹水者； ④急性胰腺炎发作期间、禁食禁饮者； ⑤既往或目前患有认知和精神障碍及空间幽闭症不能配合者； ⑥有视听觉障碍或语言沟通困难者

Exclusion criteria：

(1) Those with contraindications to MRI examination, such as wearing non-compatible pacemakers and cochlear implants (2) Patients with intestinal obstruction or gastrointestinal perforation, pregnant women, infants and young children; (3) Those with dysphagia or esophageal obstruction and a large amount of ascites; (4) Those who are fasting or drinking during the attack of acute pancreatitis; (5) Those who have suffered or are currently suffering from cognitive and mental disorders and spatial claustrophobia and cannot cooperate; (6) Those with audio-visual impairment or language communication difficulties

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-21 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

MRCP 检查前 10min 准备红茶饮品 300ml，口服速度约 300ml/1-3min，温度控制在 50-55°C，口服红茶后 5分钟进行 MRCP 检查

干预措施代码：

Intervention：

Prepare 300ml of black tea drink 10 minutes before MRCP examination, oral rate is about 300ml/1-3min, temperature control at 50-55°C, and MRCP examination is performed 5 minutes after oral administration of black tea

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

MRCP 检查前不口服任何饮品，包括水

干预措施代码：

Intervention：

Do not take any oral beverages, including water, before the MRCP test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

信噪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal-to-noise ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

图像采集后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After image acquisition

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

工作人员通过查随机数字表按照顺序纳入研究对象

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were included in the study according to the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx 2025年5月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx May 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 17:27:58