ChiCTR2400092509 版本V1.0 版本创建时间2024/11/18 16:47:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-18 16:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于高性能EEG-BCI控制的仿生软体手部康复训练系统的研制及临床应用

Public title：

Development and clinical application of a bionic soft body hand rehabilitation training system based on high performance EEG-BCI control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高性能EEG-BCI控制的仿生软体手部康复训练系统的研制及临床应用

Scientific title：

Development and clinical application of a bionic soft body hand rehabilitation training system based on high performance EEG-BCI control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李振燕 

研究负责人：

黄富表 

Applicant：

Zhenyan Li 

Study leader：

Fubiao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 6655 7943

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2271 8130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhenyan17@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangfubiao123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号院中国康复研究中心

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号院中国康复研究中心

Applicant address：

China Rehabilitation Research Center, No.10 Courtyard, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

China Rehabilitation Research Center, No.10 Courtyard, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-017-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心

Name of the ethic committee：

China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君、何照楠

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng and Zhaonan He

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国康复研究中心北京博爱医院

Primary sponsor's address：

China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Address：

No.10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

省部级（首都卫生发展科研专项项目）

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Cerebral stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在研发一种高性能EEG-BCI控制下的仿生软体手部康复训练系统，实现中枢与外周实时连接的闭环康复训练，并进行临床试验验证其康复效果。探究高性能EEG-BCI控制下的仿生软体手部康复训练系统对脑卒中患者的手部运动功能与日常生活活动能力的影响，并通过近红外光谱技术检测大脑活化情况，揭示引起功能改善的大脑中枢机制，为脑卒中后手功能康复治疗的应用和普及提供客观理论依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop a bionic hand rehabilitation training system controlled by EEG-BCI with high performance, and realize closed-loop rehabilitation training with real-time connection between center and peripheral, and to verify its rehabilitation effect through clinical trials. To explore the influence of the bionic software hand rehabilitation training system controlled by high-performance EEG-BCI on the hand motor function and the ability of daily living in stroke patients, and to detect the brain activation by near infrared spectroscopy to reveal the central mechanism of brain function improvement, providing an objective theoretical basis for the application and popularization of hand function rehabilitation therapy after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 经CT或MRI证实被首次诊断为右侧大脑半球损伤的患者 2: 发病时间在3个月内 3: 年龄在18-65岁之间 4: 简易精神状态检查（MMSE）评分>17 5: 上肢及手部布氏分期为I 期 6: 右手为利手 7: 所有参与者在研究前均签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Patients with a first diagnosis of Right hemisphere damage (RHD) confirmed by CT or MRI 2: Onset was within 3 months 3: They are between 18 and 65 years old 4: Mini mental status examination (MMSE) score >17 5: The Brunstrom stage of the upper limbs and hands was stage I 6: The right hand is handedness 7: All participants signed informed consent prior to the study

排除标准：

1: 听力障碍，不能进行沟通交流；极度躁动不安或有中重度认知障碍不能进行配合或无法注意和理解屏幕信息 2: 正在使用影响中枢神经系统的药物或接受其他神经调控治疗 3: 视力缺损、单侧忽略等不能看清电脑屏幕 4: 严重的并发症、心肺疾病、不能控制的高血压、严重的身体畸形、多脏器损伤或重要脏器功能不全、严重的痉挛等 5: 颅脑外伤，颅脑术后伤口恢复期患者，无法安放电极或可能因脑电极安放造成感染者；颅骨缺损或用金属材质行颅骨修补术者；内体有金属如心脏起搏器等 6: 上肢或手部骨折未痊愈患者，左右侧失用症、关节挛缩，腕手关节活动度严重受限 7: 不愿签署知情同意书者

Exclusion criteria：

1: Hearing impairment, inability to communicate; Extreme restlessness or moderate to severe cognitive impairment inability to cooperate or inability to pay attention to and understand screen information 2: Medications affecting the central nervous system or other neuromodulation treatments are being used 3: Visual impairment, unilateral neglect, and inability to see the computer screen 4: Serious complications, heart and lung disease, uncontrolled hypertension, severe physical deformities, multiple organ damage or dysfunction of vital organs, severe spasms, etc 5: For patients with craniocerebral trauma and wound recovery period after craniocerebral surgery, electrodes cannot be placed or infected patients may be caused by brain electrode placement; Skull defect or skull repair with metal material; The inner body contains metal such as cardiac pacemakers 6: Patients with unhealed upper limb or hand fractures have left and right apraxia, joint contracture, and severely limited range of motion of the wrist and hand joints 7: Unwilling to sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手部常规康复组

样本量：

20

Group：

hand routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规手部康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine hand rehabilitation

Intervention code：

组别：

手部康复训练系统组

样本量：

20

Group：

Hand rehabilitation training system group

Sample size：

干预措施：

被动机械软手套训练

干预措施代码：

Intervention：

Passive mechanical soft glove training

Intervention code：

组别：

脑机接口组

样本量：

20

Group：

Brain computer interface Group

Sample size：

干预措施：

基于高性能EEG-BCI的仿生学软体手部康复训练系统训练

干预措施代码：

Intervention：

Bionic software hand rehabilitation training system based on high-performance EEG-BCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京博爱医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估量表（上肢腕手部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl Meyer assessment scale (upper limb wrist hand part)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后以及随访

测量方法：

腕背屈：评估患者腕背屈的能力。 腕屈伸：评估患者腕屈伸的能力。腕关节稳定性：能完全主动屈曲为2分，不能在全关节范围关节屈伸内自主活动为0分。

Measure time point of outcome：

Before and after intervention and follow-up

Measure method：

Dorsiflexion: To assess the patient's ability to perform wrist dorsiflexion. Wrist flexion and extension: Assess the patient's ability to perform wrist flexion and extension. Stability of wrist: 2 points for complete active flexion, and not voluntary movement in the flexion and extension of the joint was 0 points

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估量表（上肢部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer assessment scale (upper extremity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后以及随访

测量方法：

上肢运动功能的评估包含33个项目，满分为66分，包括上肢反射活动、屈肌协同运动、伸肌协同运动、伴有协同运动的活动、分离运动、反射亢进、腕稳定性、肩前屈30°时肘伸直、手指运动、协调运动能力与速度(指鼻试验连续5次)，评分越高，上肢功能越好。

Measure time point of outcome：

Before and after intervention and follow-up

Measure method：

The evaluation of upper limb motor function included 33 items with a full score of 66, including upper limb reflexes, flexor co-movements, extensor co-movements, activities with co-movements, separation movements, hyperreflexes, wrist stability, elbow straightness at 30° shoulder forward flexion, finger movements, coordination and speed (5 consecutive finger-nose tests). The higher the score, the better the upper limb function.

指标中文名：

感觉评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后以及随访

测量方法：

使用神经感觉分析仪（TSA-Ⅱ）对患者进行神经定量感觉检查（QST），包括冷觉、温觉、冷痛觉、热痛觉。

Measure time point of outcome：

Before and after intervention and follow-up

Measure method：

Neurosensory analyzer (TSA-Ⅱ) was used for quantitative neurosensory examination (QST), including cold, warm, cold pain and heat pain.

指标中文名：

改良 Ashworth 评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后以及随访干预前后以及随访

测量方法：

评估时要求在患者完全放松的情况下,由检查者被动牵拉患者各个肢体关节肌群,使关节在生理活动范围内进行被动运动,通过感受肢体活动时肌群的阻力来评定痉挛程度,要求每一部位的牵伸活动尽量快的完成。

Measure time point of outcome：

Before and after intervention and follow-up

Measure method：

When the patient is completely relaxed, the tester is required to passively pull the joint muscle group of each limb of the patient, so that the joint moves passively within the range of physiological activity. The degree of spasticity is assessed by feeling the resistance of the muscle group during limb movement, and the drafting activity of each part is required to be completed as quickly as possible.

指标中文名：

LOTCA认知功能评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后以及随访干预前后以及随访

测量方法：

LOTCA成套检测法，包括4个方面20项。4个方面是：定向，知觉，视运动组织和思维运作，20项检查，每一项满分可得4或5分。

Measure time point of outcome：

Before and after intervention and follow-up

Measure method：

LOTCA complete set of test method, including 4 aspects of 20 items. The four aspects are: orientation, perception, visual motor organization and thinking operation, 20 checks, each full score of 4 or 5 points.

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后以及随访干预前后以及随访

测量方法：

包括排便控制、排尿控制、修饰、如厕、进食、洗澡、穿衣、床椅转移、平地行走、上下楼梯10个条目，分值为100分，≤40分为重度依赖，完全需要他人照护；41~60分为中度依赖，大部分需要他人照护；61~99分为轻度依赖，小部分需要他人照护；100分为无依赖，生活可完全自理。

Measure time point of outcome：

Before and after intervention and follow-up

Measure method：

There are 10 items, including defecation control, urination control, modification, toilet, eating, bathing, dressing, bed and chair transfer, flat walking, and up and down stairs, 10 points are 100,40 are severe dependence, complete care from others; 41 to 60 are moderate dependence, most need care from others; 61 to 99 are mild dependence, a small part needs care from others; 100 are no dependence, complete care.

指标中文名：

大脑活化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后以及随访干预前后以及随访

测量方法：

采用近红外光谱技术监测受试者大脑皮层下的氧血红蛋白浓度的改变值（△[Oxy-Hb]）、脱氧血红蛋白浓度的改变值（△[Deoxy-Hb]） 和总血红蛋白浓度的改变值（△[Hb]），并用重心值（centroid value，CV）反应整个任务期间患者脑血流动力学反应的快慢，积分值（integral value，IV）反映执行任务期间脑血流动力学反应的大小。

Measure time point of outcome：

Before and after intervention and follow-up

Measure method：

Near-infrared spectroscopy was used to monitor the changes in oxygen hemoglobin concentration (△[Oxy-Hb]), deoxyhemoglobin concentration (△[Deoxy-Hb]) and total hemoglobin concentration (△[Hb]) in the cerebral cortex of the subjects, and centroid value was used. CV) reflects the speed of the patients' cerebral hemodynamic response during the whole task, and integral value (IV) reflects the magnitude of the cerebral hemodynamic response during the task.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与评估和筛选的治疗师通过计算机随机数据生成器产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a computer random data generator by a therapist who was not involved in the assessment and screening

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blinded, hidden grouping for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据需要与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data needs to be contacted with the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

人工采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manual collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 16:47:32