ChiCTR2000031199 版本V1.1 版本创建时间2020/04/05 14:01:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05 13:58:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型患者的临床特点：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

A Medical Records Based Retrospective Study for Clinical Characteristics of severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型患者的临床特点：基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

A Medical Records Based Retrospective Study for Clinical Characteristics of severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王杨 

研究负责人：

范荣 

Applicant：

Wang Yang 

Study leader：

Fan Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15874190303

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808454319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyangge02@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanrong3463@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Department of Integrated Traditional Chinese & Western Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Department of Integrated Traditional Chinese & Western Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202003049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University, 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院（武汉协和医院西院区）

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University (West Campus of Wuhan Union Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院（武汉协和医院西院区）

具体地址：

武汉市蔡甸区神龙大道58号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University (West Campus of Wuhan Union Hospital)

Address：

58 Shenlong Avenue, Caidian District, Wuhan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察并分析新型冠状病毒肺炎重型患者临床特征及转归，为国际新型冠状病毒肺炎重型患者的诊治提供参考。  

Objectives of Study：

Observe and analysis the clinical characteristics and prognosis of severe patients diagnosed with severe novel coronavirus pneumonia(COVID-19). To provide a valuable reference for severe COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合国家卫健委制定《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第七版或更新版）》对重型患者的诊断标准。

Inclusion criteria

According to the clinical diagnostic criteria of the seventh or latest edition "diagnosis and treatment of pneumonia with novel coronavirus infection", severe COVID-19 pneumonia was clinically diagnosed.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NO

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-04 00:00:00至 To 2020-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-04 00:00:00 至 To 2020-04-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院（武汉协和医院西院区） 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya hospital of central south university (west area of wuhan union hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

好转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特征性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

characteristic symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory test indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子计算机断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Computed Tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X射线

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average length of a hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

anal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nil

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过论文发表的时间和方式共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：Share data by the time and how the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

已完善CRF表并每次完成数据采集后使用 使用SPSS数据软件进行统计学描述。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：The CRF table has been completed and used after data collection SPSS data software was used for statistical description.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 23:28:59