ChiCTR2400092469 版本V1.0 版本创建时间2024/11/18 10:53:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-18 10:52:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西维来司他钠对颅脑损伤合并ARDS患者的一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

Public title：

A multicenter, prospective, double-blind, randomized controlled trial of sivelestat sodium in patients with brain injury and ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西维来司他钠对颅脑损伤合并ARDS患者的一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

Scientific title：

A multicenter, prospective, double-blind, randomized controlled trial of sivelestat sodium in patients with brain injury and ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚东 

研究负责人：

杨小锋 

Applicant：

Yadong Wang 

Study leader：

Xiaofeng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6888 5176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0650 4517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

11718340@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjcswk@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang province

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2024研第049号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 183 6888 5176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang province

经费或物资来源：

上海汇伦医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

traumatic brain injury; acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究，探讨西维来司他钠治疗颅脑损伤合并ARDS患者对疗效指标和预后的改善情况，同时关注其用药安全性及药物经济学指标。  

Objectives of Study：

A multi-center, prospective, double-blind, randomized controlled study to explore the improvement of sivelestat sodium of its efficacy indicators and outcomes in patients with TBI and ARDS, as well the drug safety and pharmacoeconomics indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； (2)影像学检查提示幕上部分颅脑损伤，包括脑挫裂伤、脑内血肿、硬膜下血肿及硬膜外血肿等类型； (3)符合ARDS全球新定义（详见附件1）； (4)GCS<=12分； (5)发病<=24h； (6)连续接受试验用药>=5天； (7)受试者或家属对本次试验目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) between 18 and 75 years old, and the gender is not limited; (2) Imaging examination suggests some supratentorial brain injuries, including cerebral contusion, intracerebral hematoma, subdural hematoma and epidural hematoma; (3) Meet the new global definition of ARDS; (4) GCS <= 12 points; (5) 24h of disease onset; (6) Receiving the test medicine for at least 5 days; (7) The subjects or their family members had a full understanding of the purpose and significance of the trial, volunteered to participate in the clinical trial, and signed the informed consent form.

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期女性； (2)预期生存＜48h； (3)脑动脉CTA提示颅内动脉瘤的； (4)合并慢性呼吸系统疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、慢性肺气肿等） (5)合并凝血功能障碍及颅内肿瘤者； (6)其他终末期疾病； (7)进行CRRT治疗的受试者； (8)已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏者； (9)与其他对中性粒细胞弹性蛋白酶具有影响的药物合用（乌司他丁、血必净等）； (10)经研究者判断不适合参加此试验者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women; (2) Expected survival time<48h; (3) Cerebral artery CTA suggests intracranial aneurysm; (4) Combined with chronic respiratory diseases (including but not limited to chronic obstructive pulmonary disease, chronic emphysema, etc.) (5) Patients with blood coagulation dysfunction and intracranial tumors; (6) other end-stage diseases; (7) Subjects undergoing CRRT; (8) Those known to be allergic to civerlastat sodium or excipients and other substances involved in the examination; (9) Combination with other drugs with effects on neutrophil elastase (ulinastatin, hembijing, etc.); (10) Not appropriate according to the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-11-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西维来司他钠静脉使用

干预措施代码：

Intervention：

siverilostat sodium was injectted in vein

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂静脉使用

干预措施代码：

Intervention：

the placebo was injectted in vein

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

台州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

TAIZHOU FIRST PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement rate of the oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管切开比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of tracheostomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality of 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

days in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of intracranial infeion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。由与试验最终统计无关的独立统计师SAS软件（9.4或以上版本） 给定种子数，将试验组和安慰剂组按照 1:1 比例产生随机号以及随机号所对应药物号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Region-group randomization method was used in this trial. The number of seeds is produced by an independent statistician unrelated to the final statistics of the trial through SAS software(version 9.4 or above). The test group and placebo group are generated in a 1:1 ratio and the corresponding drug number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采?双盲，即医护?员，数据管理?员，受试者及其家属对分组及?药均处于盲态

Blinding：

This study used double-blind. That means the medical staff, data managers, the subjects and their families were blinded to grouping and medication.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后公开于ResMan网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published on the ResMan website after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究过程中，进?严格监督。研究监查员将进?中?启动访视，并在筛选第 1 例受试者后尽快进?第?次监查访视。并且，研究监查员此后需要定期进?监查访视，直?研究结束访视。与此同时，需要直接参照原始数据以核查 CRF 填写的准确性，以及进?视察/稽查。填写? CRF 中的数据，需检查内部?致性（已知分类及范围内）、外部?致性（数据与该受试者已知的其他数据相符合）以及趋势?致性（数据值的改变并未超过允许范围）。研究数据稽查每周进??次，稽查内容包括：中?所收集的数据、异常数据以及进度跟踪中的延误数据。每例数据收集完成后及时录入ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study process, strict supervision was conducted. The study monitor will conduct a site-initiated visit and conduct the first monitoring visit as soon as possible after screening the first subject. Moreover, the study monitor needs to conduct regular monitoring visits until the end of the study visit. At the same time, direct reference to raw data to verify the accuracy of CRF completion and inspection / audit.Data entered into the CRF for internal consistency (known classification and range), external consistency (data consistent with other data known to the subject) and trend consistency (the change in data values did not exceed the allowable range).Study data audit is conducted weekly, including: data collected by the center, abnormal data, and delayed data in progress tracking.Cases were uploaded into ResMan after data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 10:52:20