ChiCTR2400092441 版本V1.0 版本创建时间2024/11/15 17:34:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-15 17:33:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在髋关节前后囊周围神经阻滞中应用的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the safety and efficacy of bupivacaine liposomes in peripheral nerve blockade of anterior and posterior capsule of hip joint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在髋关节前后囊周围神经阻滞中应用的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the safety and efficacy of bupivacaine liposomes in peripheral nerve blockade of anterior and posterior capsule of hip joint

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

南洋 

研究负责人：

南洋 

Applicant：

Nan Yang 

Study leader：

Nan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5774 3658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5774 3658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nay0000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nay0000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Applicant address：

1111 East Section of Wenzhou Dadao, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1111 East Section of Wenzhou Dadao, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(2024-K-243-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Dadao, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Primary sponsor's address：

1111 East Section of Wenzhou Dadao, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Institution
hospital：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 East Section of Wenzhou Dadao, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Special Fund

Target disease：

Geriatric orthopedic anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布比卡因脂质体用于髋关节前后囊周围神经阻滞在老年髋关节置换术后是否能提供更加完善的镇痛作用，能否进一步减少阿片类药物用量，甚至取代术后静脉镇痛泵的应用，为老年髋关节置换术患者提供安全、有效、经济的镇痛方式，并减少患者术后并发症、促进术后快速康复、提高就医满意度、节约医疗资源。  

Objectives of Study：

To investigate whether bupivacaine liposomes used for perineural blockade around the anterior and posterior capsules of the hip joint can provide more comprehensive analgesia after hip replacement surgery in elderly patients, whether it can further reduce opioid consumption, and even replace the use of postoperative intravenous analgesia pumps, thereby offering a safe, effective, and economical analgesia method for elderly patients undergoing hip replacement surgery, reducing postoperative complications, promoting rapid postoperative recovery, improving patient satisfaction with medical treatment, and conserving medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行全髋关节置换术的患者， 2.年龄 60~80 周岁， 3.ASAⅠ~Ⅲ级； 4.体质指数（BMI）：18~28 kg/m^2； 5.手术时间预计 120min 之内； 6.出血预计 300ml以内。

Inclusion criteria

1.Patients planning to undergo total hip replacement surgery, 2. Age range of 60-80 years old, 3. ASA levels I-III; 4. Body Mass Index (BMI): 18-28 kg/m^2; 5. The estimated surgical time is within 120 minutes; 6. Bleeding is expected to be within 300ml.

排除标准：

1.对区域麻醉有禁忌的患者； 2.对各种麻醉药物过敏的患者； 3.出凝血时间及血小板数量异常的患者； 4.术前存在认知功能障碍的患者； 5.穿刺区域有感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to regional anesthesia; 2. Patients who are allergic to various anesthetic drugs; 3. Patients with clotting time and platelet count abnormal; 4. Patients with cognitive dysfunction before surgery; 5. The puncture area is infected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

髋关节前后囊阻滞组

干预措施代码：

Intervention：

Anterior and posterior capsule block group of hip joint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

髋关节前囊阻滞组

干预措施代码：

Intervention：

Anterior capsular block group of hip joint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesic drug usage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢活动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数字列表，把同意参加研究的患者按1:1比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on a computer-generated list of random Numbers, patients who agreed to participate in this study were randomly assigned 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。评估疼痛的研究人员、实施麻醉的麻醉医师及 PACU 医护人员对分组均不知情。

Blinding：

Double blinded. The researchers evaluating pain, anesthesiologists performing anesthesia, and PACU medical staff were not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 17:33:47