ChiCTR2400092428 版本V1.0 版本创建时间2024/11/15 16:25:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-15 16:25:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

舒芬太尼联合艾氯胺酮治疗心脏手术后疼痛和抑郁的疗效

Public title：

Efficacy of sufentanil in combination with esketamine in the treatment of pain and depression after cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼联合艾氯胺酮治疗心脏手术后疼痛和抑郁的疗效

Scientific title：

Efficacy of sufentanil in combination with esketamine in the treatment of pain and depression after cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐卫财 

研究负责人：

徐卫财 

Applicant：

Weicai Xu 

Study leader：

Weicai Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 192 6586 1332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 192 6586 1332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xwczjsrmyy3132@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xwczjsrmyy3132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省杭州市拱墅区浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省杭州市拱墅区浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024其他第(176)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

何晓波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo He

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8766 6666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

2020浙江省人民医院重点学科经费

Source(s) of funding：

2020 Key discipline funding of Zhejiang Provincial People's Hospital

Target disease：

Cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

心脏手术是一项关键而复杂的医疗程序，通常涉及复杂的疼痛管理策略，以确保最佳的患者康复。接受心脏手术的患者通常承受着术后疼痛的沉重负担，如果处理不当，可能导致并发症和延长恢复时间。此外，心脏手术的心理影响，加上康复的压力，可能导致抑郁症状的发展。舒芬太尼与艾斯氯胺酮联合使用是一种潜在的治疗组合，其在控制术后疼痛和抑郁症状方面的疗效已得到认可。舒芬太尼和艾斯氯胺酮联合使用的基本原理在于它们针对神经系统中不同途径的独特作用机制。 疼痛与抑郁之间存在着密切的关系，急性和慢性疼痛被认为是术后抑郁的危险因素，因此术后全面镇痛是降低抑郁发生率的关键策略。临床试验显示艾斯氯胺酮在改善宫颈癌手术患者短期抑郁和疼痛方面效果良好。然而，目前在了解舒芬太尼和艾斯氯胺酮在心脏手术的特定背景下如何相互作用方面存在空白。虽然个别研究强调了这些药物的疗效，但对这些药物在这一独特患者群体中的综合作用的全面了解仍未充分探索。了解疼痛缓解和情绪改善之间的相互作用对于制定整体策略至关重要，这可以改善患者的整体治疗效果和生活质量。 本研究旨在弥合这一知识差距，为心脏手术患者未来的疼痛管理方法提供有价值的见解，并深入研究舒芬太尼和艾斯氯胺酮在心脏手术后联合使用的效果。通过探索这两种药物的协同作用潜力，我们希望发现一种新的疼痛管理方法，不仅可以优化镇痛效果，还可以降低术后抑郁的风险。  

Objectives of Study：

Heart surgery is a critical and complex medical procedure that often involves complex pain management strategies to ensure optimal patient recovery. Patients undergoing heart surgery often bear a heavy burden of post-operative pain, which can lead to complications and prolonged recovery time if not managed properly. In addition, the psychological effects of heart surgery, combined with the stress of recovery, can lead to the development of depressive symptoms. Sufentanil in combination with Esketamine is a potential therapeutic combination that has been recognized for its efficacy in controlling postoperative pain and depressive symptoms. The rationale for the combination of Sufentanil and esketamine lies in their unique mechanisms of action targeting different pathways in the nervous system. There is a close relationship between pain and depression, acute and chronic pain are considered to be risk factors for postoperative depression, so comprehensive postoperative analgesia is a key strategy to reduce the incidence of depression. Clinical trials have shown that esketamine is effective in improving short-term depression and pain in patients undergoing cervical cancer surgery. However, there are currently gaps in understanding how Sufentanil and esketamine interact in the specific context of heart surgery. While individual studies have highlighted the efficacy of these drugs, a full understanding of the combined effects of these drugs in this unique patient population is still not fully explored. Understanding the interplay between pain relief and mood improvement is critical to developing holistic strategies that can improve patients' overall treatment outcomes and quality of life. This study aims to bridge this knowledge gap, provide valuable insights into future pain management approaches for cardiac surgery patients, and delve into the effects of the combination of Sufentanil and esketamine after cardiac surgery. By exploring the synergistic potential of these two drugs, we hope to discover a new approach to pain management that not only optimizes analgesia, but also reduces the risk of postoperative depression."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床综合检查诊断需要进行心脏手术的患者。 2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I至II。 3.体重指数（BMI）小于30 kg·m?2。 4. STOP-BANG评分小于3分。 5.临床资料完备。

Inclusion criteria

1.Patients who need cardiac surgery after comprehensive clinical examination. 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) Medical Conditions I to II. 3.Body mass index (BMI) less than 30 kg·m?2. 4.The STOP-BANG score is less than 3 points. 5.Complete clinical data.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳； 2. 严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 3. 急慢性肾功能不全需要透析治疗患者； 4. 支气管哮喘或COPD，重症肌无力患者； 5. 有酒精或药物滥用史的患者； 6. 长期口服镇静、抗失眠、抗焦虑药物 7. 长期服用免疫抑制剂或长期使用激素的患者； 8. 存在谵妄、酒精戒断症状； 9. 严重的肺动脉高压合并艾森曼格综合征患者； 10. 循环或者血流动力学不稳定需要ECMO、IABP等机械装置支持者； 11. 严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高，脑血管意外，昏迷，癫痫持续状态； 12. 任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)； 13. 研究药物过敏或存在其他禁忌； 14. 患者本人或其法定授权代表不愿意签署知情同意书； 15. 存在增加参加研究相关风险的因素（如存在严重低血压），根据研究者判断其不适合入选研究。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breastfeeding; 2. Severe, existing substantial liver disease with clinically significant portal hypertension, Child-Pugh C cirrhosis or acute liver failure; 3. Patients with acute and chronic renal insufficiency requiring dialysis; 4. Bronchial asthma or COPD, myasthenia gravis patients; 5. Patients with a history of alcohol or drug abuse; 6. Long-term oral sedative, anti-insomnia, anti-anxiety drugs 7. Patients who take long-term immunosuppressants or hormones; 8. There are symptoms of delirium and alcohol withdrawal; 9. Patients with severe pulmonary hypertension combined with Eisenmenger syndrome; 10. Circulatory or hemodynamic instability requires supporters of mechanical devices such as ECMO and IABP; 11. Severe craniocerebral injury, brain tumor, increased intracranial pressure, cerebrovascular accident, coma, status epilepticus; 12. Any condition that prevents the correct assessment of cognitive function, such as language and sensory disturbances or psychiatric disturbances (language difficulties or psychoorganic dysfunction); 13. Allergy to the research drug or other contraindications; 14. The patient himself or his legally authorized representative is unwilling to sign the informed consent; 15. There are factors that increase the risk associated with participating in the study (such as the presence of severe hypotension), which is not suitable for inclusion in the study according to the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

52

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

观察组患者静脉滴注舒芬太尼2.0 μg/kg/h、艾氯胺酮2 mg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

The observation group received intravenous infusion of 2.0 μg/kg/h sufentanil and 2 mg/kg/hesketamine.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者静脉滴注舒芬太尼2.5 μg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received intravenous infusion of 2.5 μg/kg/h sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由第三方中心应用计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment sequences are generated by a third-party central application computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 16:25:04