ChiCTR2400092411 版本V1.0 版本创建时间2024/11/15 14:40:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-15 14:40:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超短波治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性研究:一项随机对照试验研究方案

Public title：

Effectiveness of ultrashort wave therapy in patients with chronic rhino sinusitis with nasal polyps: protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超短波治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的疗效：一项随机对照试验研究方案

Scientific title：

Effectiveness of ultrashort wave therapy in patients with chronic rhino sinusitis with nasal polyps

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金龙 

研究负责人：

何成奇 

Applicant：

Zhang Jinlong 

Study leader：

He Chengqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5691 8572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjlahslyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxkfhcq2015@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1245)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 4851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley Chengdu City Sichuan Province China

经费或物资来源：

四川大学华西医院1.3.5高端人才支持计划

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

chronic rhino sinusitis with nasal polyps

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解超短波（Ultra short wave，USW）对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者（chronic rhino sinusitis with nasal polyps，CRSwNP）的疗效的疗效。  

Objectives of Study：

To understand the efficacy of Ultra short wave (USW) in chronic rhino sinusitis with nasal polyps (CRSwNP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1）诊断为CRSwNP的受试者; 2）>=18岁; 3）CRS伴双侧NP; 4）内镜下双侧鼻息肉评分每个鼻腔至少1分(满分8分); 5）在进入研究前至少持续8周症状，包括:中度或重度症状(2或3分)的鼻塞、鼻塞或鼻塞，并且随机分组时的每周平均严重程度评分至少为1分(范围0 ~ 3分); 6）至少有一种其他症状，如部分嗅觉丧失(嗅觉减退)、完全嗅觉丧失(嗅觉丧失)或前鼻或后鼻漏; 7）合并哮喘的患者必须在之前6周内使用常规哮喘治疗保持稳定。

Inclusion criteria

Inclusion criteria 1) Subjects diagnosed with CRSwNP; 2) >=18 years old; 3) CRS with bilateral NP; 4) Endoscopic bilateral nasal polyp score of at least 1 (out of 8) for each nasal cavity; 5) Symptoms lasting at least 8 weeks prior to study entry, including: moderate or severe symptoms (2 or 3 points), nasal congestion, or nasal congestion, and a weekly mean severity score of at least 1 point (range 0 to 3 points) at randomization; 6) At least one other symptom, such as partial loss of smell (hyposmia), complete loss of smell (anosmia), or anterior or posterior rhinorrhea; 7) Patients with concomitant asthma must have been stable with conventional asthma treatment for the previous 6 weeks.

排除标准：

排除标准 1）既往使用USW治疗; 2）就诊前6个月内接受过鼻窦手术(包括鼻息肉切除术); 3）第1秒用力呼气量(FEV1)≤预计正常值50%的患者(共患哮喘患者); 4）存在鼻后鼻窦息肉; 5）急性鼻窦炎; 6）上呼吸道感染; 7）囊性纤维化; 8）真菌性鼻-鼻窦炎; 9）Yang综合症; 10）Kartagener综合征或纤毛不运动综合征。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1) Previous USW treatment; 2) Had sinus surgery (including removal of nasal polyps) within 6 months prior to visit; 3) Patients with forced expiratory volume in the first second (FEV1)<=50% of the expected normal value (co-asthmatic patients); 4) Postnasal sinus polyps were present; 5) Acute sinusitis; 6)Upper respiratory tract infection; 7) Cystic fibrosis; 8) Mycotic rhinosinusitis; 9) Yang Syndrome; 10) Kartagener syndrome or ciliary immotility syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物+空白USW透热治疗(机器不开)

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine + blank USW diathermy therapy (machine will not on)

Intervention code：

组别：

USW组

样本量：

28

Group：

USW group

Sample size：

干预措施：

常规药物+USW透热治疗(机器打开)

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine + USW diathermy therapy (machine will on)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧鼻内镜下鼻息肉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal polyp score under bilateral nasal endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after treatment ended

Measure method：

指标中文名：

鼻塞或阻塞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal congestion or obstruction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

SNOT-22总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNOT-22 total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

嗅觉测试评分(UPSIT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smell test (UPSIT) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

嗅觉丧失评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loss-of-smell score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

Lund-Mackay CT 总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lund-Mackay CT total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

鼻窦炎疾病严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhino sinusitis disease severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

基线鼻吸气流量峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline peak nasal inspiratory flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

基线血嗜酸性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline blood eosinophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后，和治疗结束3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, and 3 months after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究执行者采用随机数表法进行随机分组，随机数字由SPSS 25.0软件生成。招募前将生成一个连续编号(从1到56)，随机分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used the random number table method to perform random grouping, and the random numbers were generated by SPSS 25.0 software. A sequential number (from 1 to 56) will be generated before recruitment and randomly divided into 2 groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：患者和评估人员。

Blinding：

Double blind: patients and assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

OSF公共平台。网址为：https://accounts.osf.io/login?service=https%3A%2F%2Fosf.io%2Fax27c%2F

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

OSF public platform. Site at: https://accounts.osf.io/login? service=https%3A%2F%2Fosf.io%2Fax27c%2F

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用病例记录表形式进行采集。数据管理：采集后，录入Excel表格，存储于电脑里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record form was used for collection. Data management: After collection, input Excel tables and store in the computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 14:40:18