ChiCTR2400092395 版本V1.0 版本创建时间2024/11/15 08:51:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-15 08:51:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项前瞻性、病例对照、多中心的微波消融术与腹腔镜肾上腺腺瘤切除术用于治疗单侧肾上腺腺瘤的原发性醛固酮增多症的效果对比研究

Public title：

A prospective case-control, multicenter study of microwave ablation versus laparoscopic adrenal adenomatectomy for primary aldosteronism in unilateral adrenal adenomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性、病例对照、多中心的微波消融术与腹腔镜肾上腺腺瘤切除术用于治疗单侧肾上腺腺瘤的原发性醛固酮增多症的效果对比研究

Scientific title：

A prospective case-control, multicenter study of microwave ablation versus laparoscopic adrenal adenomatectomy for primary aldosteronism in unilateral adrenal adenomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘铭 

研究负责人：

刘铭 

Applicant：

Ming Liu 

Study leader：

Ming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2201 7516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 2201 7516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mingliu@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mingliu@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2023-YX-288-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Primary aldosteronism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是检验微波消融术在单侧肾上腺腺瘤的原发性醛固酮增多症（PA）患者治疗方面与手术治疗的非劣效性假设。 此外针对微波消融术组的肾上腺功能及解剖结果进行评估。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to test the hypothesis of non-inferiority of microwave ablation in the treatment of unilateral adrenal adenoma with primary aldosteronism (PA) versus surgical treatment and to evaluate the adrenal function and anatomic outcomes in the microwave ablation group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 2.根据我国 2020 版共识能够诊断为原发性醛固酮增多症（PA），并且符合单侧肾上腺腺瘤的手术适应证的 PA 患者。 (1)年龄<35 岁，单侧肾上腺病变伴对侧腺体正常； (2)双侧肾上腺静脉取血（AVS）： a.促肾上腺皮质激素刺激的 AVS：选择性指数（SI）>3，以及优势侧指数（LI）> 4； b.非促肾上腺皮质激素刺激的 AVS：SI > 2，以及 LI> 3，以及对侧抑制指数（CSI）< 0.5/1。 3.临床判断上适用于微波消融治疗和肾上腺手术（在 MDT 诊疗中判定），能够并愿意给予知情同意，并同意接受随访和随访期间接受相应的检查。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old; 2. PA patients who can be diagnosed with primary aldosteronism (PA) according to the consensus of the 2020 version of China and meet the surgical indications for unilateral adrenal adenoma. (1) Age < 35 years, unilateral adrenal gland lesion with normal contralateral gland; (2) Bilateral adrenal vein blood collection (AVS): a. Adrenocorticotropic hormone-stimulated AVS: selectivity index (SI) >3, and dominant side index (LI) > 4; b. Non-adrenocorticotropic hormone-stimulated AVS: SI > 2, and LI > 3, and contralateral inhibitory index (CSI) < 0.5/1. 3. Clinically judged to be suitable for microwave ablation therapy and adrenal surgery (as determined in MDT diagnosis and treatment), able and willing to give informed consent, and agree to undergo follow-up and undergo corresponding examinations during follow-up.

排除标准：

1.α或β肾上腺素受体拮抗剂治疗绝对禁忌证或无法停用β肾上腺素受体拮抗剂治疗2周； 2.具有肾上腺腺瘤微波消融术/腹腔镜手术的禁忌症：对比剂过敏、严重心功能不全（纽约心脏协会心功能Ⅲ/Ⅳ级）、脑血管结构异常有出血风险、血压 > 180/110 mmHg、 凝血功能障碍； 3.怀孕或不愿意在研究期间采取安全避孕措施（仅限女性参与者）； 4.限制生命的合并症（由 PI 决定）； 5.皮质醇共分泌(所有均使用低剂量地塞米松抑制试验)； 6.艾滋病毒感染和/或活动性肺结核感染； 7.不愿意接受微波消融治疗和肾上腺手术或不愿意遵守完成考察访问时间表项目者。

Exclusion criteria：

1. Absolute contraindication to alpha or beta-adrenergic receptor antagonists, or inability to discontinue beta-adrenergic receptor antagonist therapy for 2 weeks; 2.Contraindications for adrenal adenoma microwave ablation or laparoscopic surgery, including: contrast agent allergy, severe heart failure (NYHA class III/IV), cerebrovascular structural abnormalities with bleeding risk, blood pressure >180/110 mmHg, and coagulopathy; 3. Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception during the study (female participants only); 4.Life-limiting comorbidities (as determined by the Principal Investigator); 5. Co-secretion of cortisol (all participants will undergo a low-dose dexamethasone suppression test); 6. HIV infection and/or active tuberculosis infection; 7. Unwillingness to undergo microwave ablation therapy or adrenal surgery, or unwillingness to comply with the study visit schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-07 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-07 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性醛固酮增多症患者

样本量：

30

Group：

Primary aldosteronism

Sample size：

干预措施：

微波消融术

干预措施代码：

Intervention：

Microwave ablation

Intervention code：

组别：

原发性醛固酮增多症患者

样本量：

30

Group：

Primary aldosteronism

Sample size：

干预措施：

腹腔镜肾上腺腺瘤切除术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic adrenal adenomatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Heping District 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮/肾素比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ARR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压药物种类及剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types and doses of antihypertensive drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公共原始数据日期为试验完成后公开（试验结束6个月内共享）；共享原始数据的方式为通过邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public raw data will be made available after the completion of the trial (within 6 months after the trial ends); The original data will be shared via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form + Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 08:51:45