ChiCTR2400092391 版本V1.0 版本创建时间2024/11/15 08:41:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-15 08:41:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睑缘肿物和睑内翻患者术前术后眼表的变化及原因分析

Public title：

Preoperative and postoperative changes of ocular surface in patients with facial margin mass and varus, and analysis of causes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睑缘肿物和睑内翻患者术前术后眼表的变化及原因分析

Scientific title：

Preoperative and postoperative changes of ocular surface in patients with facial margin mass and varus, and analysis of causes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林婷婷 

研究负责人：

林婷婷 

Applicant：

Tingting Lin 

Study leader：

Tingting Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13920925956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 86428730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ltt6123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ltt6123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津西青区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津西青区复康路251号

Applicant address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY- 33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津西青区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津西青区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津西青区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

Blepharon margin mass; Senile entropion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过相关检查观察患者术前，术后一个月、三个月眼表相关指标，得出睑缘肿物，睑内翻疾病对眼表的影响，手术治疗能否使患者眼表恢复健康、干眼情况改善，是否会导致原有干眼程度加重，以及分析其产生的原因。  

Objectives of Study：

Through the observation of the relevant indicators of the eye surface of the patients before surgery, one month and three months after surgery, the influence of palpebral border mass and entropion disease on the eye surface was obtained, whether the surgical treatment could restore the health of the eye surface of the patients and improve the dry eye condition, whether it would lead to the deterioration of the original dry eye, and the causes were analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

就诊于天津医科大学眼科医院眼眶病与眼整形科的患者；年龄：18岁以上的成年人；性别：男女不限； 病程：不限； 适应症：诊断为睑缘肿物患者，（前层、全层）肿物长度占眼睑全长<1/3，行拉拢缝合术式。不包括近内外眦处占位。老年性上睑内翻患者行楔形睑板切除术式。患者具有手术治疗需求，充分理解病情，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients admitted to the Department of Orbital Diseases and ophthalmoplasty, Eye Hospital of Tianjin Medical University. 1.Age: Adults over 18 years old; 2.Gender: male or female; 3.Course of disease: not limited; 4.Indications: The patient was diagnosed with palpebral margin mass, the length of the mass (anterior layer, full layer) accounted for less than 1/3 of the total length of the eyelid, and the co-op suture was performed. Not including proximal and external canthus. Senile patients with entropion were treated with wedge-shaped taribectomy. 5.The patient has a need for surgical treatment, fully understands the condition, and signs an informed consent form.

排除标准：

三个月内患有睑缘炎、睑腺炎、泪小管炎、睑板腺囊肿等外眼疾病者； 患病侧眼除入组疾病外合并翼状胬肉，结膜肿物； 患病侧眼睑外伤并手术史：睑缘断裂，涉及睑板的眼睑全层裂伤。 近半年佩戴角膜接触镜，行角膜激光手术、白内障手术等眼部其它可能产生影响的手术； 因眼球突出或眼睑畸形等病因引起的眼睑闭合不全； 同时患有糖尿病血糖控制不佳、自身免疫性疾病、干燥综合征、肾功能不全透析治疗等严重的全身疾病者； 三个月内使用过糖皮质激素治疗者； 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者； 不能按期随访者或不能与研究者配合者。

Exclusion criteria：

1.Patients with external eye diseases such as blepharitis, blepharitis, dacryitis, meibomian gland cyst, etc. within 3 months; 2.Besides the disease, the diseased lateral eye was complicated with pterygium and conjunctival mass. History of trauma and surgery on the affected side eyelid: rupture of the palpebral margin, full-layer laceration of the eyelid involving tarsus. In the past six months, patients have worn corneal contact lenses and performed corneal laser surgery, cataract surgery and other operations that may have an impact on the eye. Eyelid insufficiency due to exophthalmos or eyelid malformations; 3.Patients with severe systemic diseases such as diabetes, poor glycemic control, autoimmune diseases, Sjogren's syndrome, renal insufficiency and dialysis treatment; 4.Patients who have used glucocorticoid therapy within three months; 5.Participants in clinical trials of other drugs within the last 3 months; 6.Unable to accompany the interviewer or cooperate with the researcher on schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

睑缘肿物组

样本量：

40

Group：

palpeberal margin mass group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

上睑内翻组

样本量：

20

Group：

upper eyelid entropion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前；术后一个月；术后三个月

测量方法：

由专业技术人员通过标准视力表进行检查

Measure time point of outcome：

Before surgery; One month after surgery; three month after surgery

Measure method：

Examination by specialized technicians through standardized vision charts

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear meniscus height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前；术后一个月；术后三个月

测量方法：

非侵入性眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

Before surgery; One month after surgery; three month after surgery

Measure method：

Non-Invasive Comprehensive Ocular Surface Analyzer

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

noninvasive breakup time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前；术后一个月；术后三个月

测量方法：

非侵入性眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

Before surgery; One month after surgery; three month after surgery

Measure method：

Non-Invasive Comprehensive Ocular Surface Analyzer

指标中文名：

睑板腺形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前；术后一个月；术后三个月

测量方法：

裂隙灯活体共焦显微镜

Measure time point of outcome：

Before surgery; One month after surgery; three month after surgery

Measure method：

in vivo confocal microscope

指标中文名：

OSDI问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI questionnaire;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前；术后一个月；术后三个月

测量方法：

OSDI问卷

Measure time point of outcome：

Before surgery; One month after surgery; three month after surgery

Measure method：

OSDI questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 08:41:15