ChiCTR2400092389 版本V1.0 版本创建时间2024/11/15 08:11:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-15 08:11:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

体外膈肌起搏治疗对重症呼吸机依赖患者膈肌功能的影响

Public title：

The Impact of Extracorporeal Diaphragm Pacing Therapy On Diaphragm Function In Critically Ill Patients Dependent On Mechanical Ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外膈肌起搏治疗对重症呼吸机依赖患者膈肌功能的研究

Scientific title：

The Impact of Extracorporeal Diaphragm Pacing Therapy On Diaphragm Function In Critically Ill Patients Dependent On Mechanical Ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔林茹 

研究负责人：

乔林茹 

Applicant：

Linru Qiao 

Study leader：

Linru Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8629 8276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8629 8276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiaolinru@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiaolinru@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌丁字桥涂家岭9号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌丁字桥涂家岭9号

Applicant address：

9 Tujialing, Wuchang Ding Bridge, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

9 Tujialing, Wuchang Ding Bridge, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学附属天佑医院

Applicant's institution：

Tianyou Hospital Affiliated with Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉科技大学附属天佑医院

Affiliation of the Leader：

Tianyou Hospital Affiliated with Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL202404-22-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉科技大学附属天佑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianyou Hospital Affiliated with Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

江高峰

Contact Name of the ethic committee：

Gaofeng Jiang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌丁字桥涂家岭9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Tujialing, Wuchang Ding Bridge, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 5462 3321

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学附属天佑医院

Primary sponsor：

Tianyou Hospital Affiliated with Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌丁字桥涂家岭9号

Primary sponsor's address：

9 Tujialing, Wuchang Ding Bridge, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学附属天佑医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌丁字桥涂家岭9号

Institution
hospital：

Tianyou Hospital Affiliated with Wuhan University of Science and Technology

Address：

9 Tujialing, Wuchang Ding Bridge, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

武汉科技大学

Source(s) of funding：

Wuhan University of Science and Technology

Target disease：

Respiratory dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

体外膈肌起搏治疗重症机械通气患者，观察对其膈肌功能的改善作用。  

Objectives of Study：

External diaphragm pacing was used to improve diaphragmatic function in critically ill mechanically ventilated patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者有原发性危急重症且处于急性期，格拉斯哥昏迷评分（(glasgow coma scale, GCS）评分≤8分； 2.符合机械通气适应症标准并已接受呼吸机辅助通气治疗72小时； 3.患者存在膈肌功能障碍：膈肌厚度＜2mm，膈肌增厚分数＜20%；膈肌移动度＜10mm； 4.胸锁乳突肌附近皮肤完好且能够充分暴露； 5.住院时间≥2周； 6.年龄大于18岁且小于80岁； 7.患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient had primary critical illness and was in the acute stage, and the Glasgow coma scale (GCS) score was ≤ 8; 2.Meet the criteria for mechanical ventilation indications and have been treated with ventilator-assisted ventilation for 72 hours; 3. The patient had diaphragm dysfunction: diaphragm thickness < 2mm, diaphragm thickening fraction <20%; Diaphragmatic mobility < 10mm; 4.The skin near the sternocleidomastoid muscle is intact and can be fully exposed; 5.Hospitalization≥ 2 weeks; 6.Older than 18 years old and less than 80 years old; 7.Informed consent signed by the patient or family member.

排除标准：

1.既往有慢性呼吸系统疾患； 2.合并严重呼吸系统疾病或感染性胸膜疾病； 3.合并新发肋骨骨折； 4.患者体内有心脏起搏器或其他植入物； 5.患者膈肌结构受损或无法通过超声对膈肌进行评估； 6.在高级生命支持下患者生命体征仍不稳定。

Exclusion criteria：

1.Pre-existing chronic respiratory diseases; 2.Combined with severe respiratory disease or infectious pleural disease; 3. Combined with new rib fractures; 4.The patient has a pacemaker or other implant in the body; 5.The patient's diaphragm structure is damaged or the diaphragm cannot be evaluated by ultrasound; 6.The patient's vital signs remain unstable under advanced life support.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

43

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

1. 体外膈肌起搏 2. 针对性的肺康复训练以气道廓清理论为支撑，包括体位引流，机械排痰，辅助呼吸手法、引导咳嗽等方法

干预措施代码：

Intervention：

1. Extracorporeal diaphragm pacing 2. Targeted pulmonary rehabilitation training is supported by the theory of airway clearance, including postural drainage, mechanical expectoration, assisted breathing techniques, and guided coughing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1. 针对性的肺康复训练以气道廓清理论为支撑，包括体位引流，机械排痰，辅助呼吸手法、引导咳嗽等方法

干预措施代码：

Intervention：

1. Targeted pulmonary rehabilitation training is supported by the theory of airway clearance, including postural drainage,

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉科技大学附属天佑医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianyou Hospital Affiliated with Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌活动度及膈肌厚度测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm range of motion and diaphragm thickness are measured

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

床旁超声波检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法，进行分组，通过Excel 软件实施，先形成随机数组。数据收集者根据受试者签署知情同意入组的顺序，在Excel文件中录入受试者相关信息，并进行编号，根据已有的随机数组和编号完成对应分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number method is used to group and implement it through Excel software, and a random array is formed first. According to the order in which the patients signed the informed consent to enroll, the data collector entered the relevant information of the subjects in the Excel file and numbered them, and completed the corresponding grouping according to the existing random array and number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲;对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind; Study participants and investigators were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过邮箱与研究者联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is over, contact the investigator by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 08:11:14