ChiCTR2400092376 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 17:34:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-14 17:33:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助消化道肿瘤及癌前病变尺寸测量的临床研究

Public title：

Clinical Study on Artificial Intelligence-Assisted Measurement of the Size of Digestive Tumors and Precancerous Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助消化道肿瘤及癌前病变尺寸测量的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Artificial Intelligence-Assisted Measurement of the Size of Digestive Tumors and Precancerous Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王舜尧 

研究负责人：

胡兵 

Applicant：

Wang Shunyao 

Study leader：

Hu Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4328 0702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18843280702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hubing@wchscu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院消化内镜中心

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院消化内镜中心

Applicant address：

Digestive Endoscopy Center, West China Hospital, Sichuan University

Study leader's address：

Digestive Endoscopy Center, West China Hospital, Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1952)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

SCI 论文基金141090952

Source(s) of funding：

SCI Thesis Fund 141090952

Target disease：

Digestive Tumors and Precancerous Lesions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在评估人工智能系统在消化道病灶尺寸测量中的辅助作用，通过与医生肉眼估测结果进行比较，判断人工智能辅助测量的精确性及其临床意义。研究的具体目标包括： 1.评估AI系统在不同病灶类型和部位的尺寸测量精度。 2.比较AI辅助测量与医生估算的误差。 3.探讨AI系统在临床诊断中的应用可行性。  

Objectives of Study：

he objective of this study was to assess the adjunctive role of an artificial intelligence system in measuring the size of digestive tract lesions, and to determine the accuracy and clinical significance of AI-assisted measurements by comparing them with results estimated by human observers. The specific aims of this study were as follows: 1) To evaluate the dimensional measurement accuracy of the AI system across different types and locations of lesions. 2) To compare the discrepancies between AI-assisted measurements and physician estimations. 3) To investigate the feasibility of implementing an AI system for clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁以上,接受消化内镜检查的患者。 2.病灶经内镜检查明确,且具备完整的影像资料。 3.病灶采用冷圈套器完整切除。

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years of age undergoing digestive endoscopy. 2. The lesions were clearly identified by endoscopy with complete image data. 3. The lesions were completely resected with a cold snare.

排除标准：

1.图像质量差,难以识别病灶的患者。 2.患者存在其他基础疾病,影响病灶观察。

Exclusion criteria：

1. Poor image quality makes it difficult to identify patients with lesions. 2. The patient had other underlying diseases, which affected the observation of the lesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AI测量病灶大小结果与医生估计病灶大小结果之间的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference between the results of AI measuring lesion size and the results of doctors estimating lesion size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI测量病灶大小的精确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of AI in measuring lesion size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 17:33:49