ChiCTR2400092373 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 17:19:17 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-14 17:19:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不完全肺裂区≤2cm非小细胞肺癌的手术切除策略 一项单中心、前瞻性、开放标签、单臂三期临床研究（IIF 0821)

Public title：

Surgical strategy for ≤2cm non-small cell lung cancer in the incomplete interlobar fissures: a single-center, prospective, open-label, single-arm phase 3 clinical study

注册题目简写：

不完全肺裂区≤2cm非小细胞肺癌的手术切除策略(IIF 0821)

English Acronym：

Surgical strategy for ≤2cm non-small cell lung cancer in the incomplete interlobar fissures (IIF 0821)

研究课题的正式科学名称：

不完全肺裂区≤2cm非小细胞肺癌的手术切除策略 一项单中心、前瞻性、开放标签、单臂三期临床研究（IIF 0821)

Scientific title：

Surgical strategy for ≤2cm non-small cell lung cancer in the incomplete interlobar fissures: a single-center, prospective, open-label, single-arm phase 3 clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄祺 

研究负责人：

李向楠 

Applicant：

Qi Huang 

Study leader：

Xiangnan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15138685868

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13592502553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangqi5620310@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxn-2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1696-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13783593652@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

Lung adenocarcinoma；Lung squamous cell carcinoma；Large cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以不完全肺裂区域的≤2cm的NSCLC为研究对象，评估病灶可切除的情况下，将结节所处不完全肺裂区域行联合亚肺叶切除（combined sublobectomy, CS）。从生存率（os），围手术期并发症，无病生存期(DFS），和术后肺功能等方面评估手术策略的治疗效果。  

Objectives of Study：

Resectable ≤2cm NSCLC in the incomplete interlobar fissures was included in the study. Combined sublobar（CS） resection was performed on the incomplete fissure area where the nodule was located. The efficacy of surgical strategies was evaluated in terms of overall survival (OS), perioperative complications, disease-free survival (DFS), and post-operative respiratory function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁，性别不限；
2.不完全肺裂区实性结节，且术前穿刺确诊为非小细胞肺癌，最大直径不超过2cm；
3.术前胸部CT未发现明显淋巴结转移证据或正电子发射计算机断层显像（PET-CT）提示无淋巴结转移；
4.无同侧开胸史，且既往无任何恶性疾病的化疗或放疗;
5.器官功能正常；
6.体能评分（ECOG）为 0、1 或 2 分；
7.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

Inclusion criteria

1.18 years old ≤ age ≤75 years old, gender is not limited; 2.≤2cm non-small cell lung cancer in the incomplete interlobar fissures; 3.Preoperative chest CT showed no evidence of lymph node metastasis or positron emission tomography/computed tomography (PET-CT) showed no lymph node metastasis; 4.No history of ipsilateral thoracotomy and no previous chemotherapy or radiotherapy for any malignant disease; 5.ECOG score standard was 0,1,or 2; 6.Doppler ultrasound assessment:left ventricular ejection fraction (LVEF)≥50%lower limit of normal value; 7.Sufficient organ function. 8.Written informed consent;

排除标准：

1.活动性细菌或真菌感染； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.5年内患有其他恶性肿瘤的患者(已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); 4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 5.无法控制的糖尿病或高血压； 6.间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿； 7.术前规划需要联合其他脏器切除，如胆囊、甲状腺、肝脏等； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 9.研究者认为不适合纳入者；

Exclusion criteria：

1.active bacterial or fungous infection;
2.women during pregnancyor breast-feeding;
3.simultaneous or metachronous double cancers within the past 5 years;
4.Patients with a history of psychotropic drug abuse and inability to abstain or with mental disorders;
5.Uncontrolled diabetes or high blood pressure;
6.interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis,or severe pulmonary emphysema;
7.history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.
8.Preoperative planning requires combined resection of other organs;
9.Patients considered unsuitable for this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2030-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合亚肺叶切除组

样本量：

83

Group：

combined sublobectomy（CS）

Sample size：

干预措施：

联合亚肺叶切除

干预措施代码：

Intervention：

combined sublobectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival（OS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后三年

测量方法：

随访调查

Measure time point of outcome：

Three years after surgery

Measure method：

Follow-up Survey

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后三年

测量方法：

随访调查

Measure time point of outcome：

Three years after surgery

Measure method：

Follow-up Survey

指标中文名：

术后肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-operative respiratory function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月和12个月

测量方法：

（1）术后6个月和12个月呼气容积（FEV1)，术后6个月和12个月的中位用力肺活量（FVC) （2）6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

6 and 12 months after surgery

Measure method：

forced vital capacity（ FVC）and forced expiratory volume in one second（FEV1）；6-minute walk test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月 国家生物信息中心China National center for Bioinformation. (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030.12 China National center for Bioinformation. (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC进行数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC performs data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 17:19:08