ChiCTR2400092363 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 16:28:19 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-14 16:28:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多参数功能磁共振成像技术无创评估慢性肾脏病患者临床病理改变及预测肾功能进展的效能

Public title：

The efficacy of multiparameter functional magnetic resonance imaging in noninvasive assessment of clinicopathological changes and prediction of renal function progression in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多参数功能磁共振成像技术无创评估慢性肾脏病患者临床病理改变及预测肾功能进展的效能

Scientific title：

The efficacy of multiparameter functional magnetic resonance imaging in noninvasive assessment of clinicopathological changes and prediction of renal function progression in patients with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周欢 

研究负责人：

秦伟 

Applicant：

Zhou Huan 

Study leader：

Qin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 3289 6978

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1943993753@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinweihx@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2405)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（No. 81970612）和四川省科技计划项目（2023YFS0275&2022YFS0150）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 81970612) and Sichuan Science and Technology Program (No. 2022YFS0150, 2023YFS0275)

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

这项前瞻性队列研究拟在慢性肾脏病（CKD）患者中开展，拟探索包括DWI、DTI、IVIM、BOLD、T1 mapping、ASL等在内的多参数功能磁共振成像技术在评估CKD患者临床病理特征的效能，以及早期识别CKD患者肾脏结构和功能改变的能力，探讨多参数功能磁共振成像技术在CKD患者不同病理类型组和健康对照组之间的差异；同时开展1-2年随访队列研究探索多参数功能磁共振成像技术预测CKD患者肾功能进展的效能。  

Objectives of Study：

This prospective cohort study in patients with chronic kidney disease (CKD) aims to explore the efficacy of multi-parameter fMRI techniques, including DWI, DTI, IVIM, BOLD, T1 mapping, and ASL, in assessing clinicopathological features in patients with CKD and the ability to identify early changes in renal structure and function in patients with CKD. At the same time, the study also aims to investigate the difference of multi-parameter fMRI in different pathological types of CKD patients and healthy control group. A 1-2-year follow-up cohort study was also conducted to explore the efficacy of multi-parameter fMRI in predicting renal function progression in patients with CKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有CKD高危因素、怀疑为CKD并拟行肾活检的人群，如表现为蛋白尿、血尿、血肌酐水平升高、eGFR下降、肾脏彩超异常等情况的人群； 2.对照组为没有任何肾脏疾病的健康志愿者，可合并或不合并其他系统疾病，若合并有其他系统疾病但不会对肾脏的结构和功能产生影响；包括以下情况： （1）无高血压、糖尿病等基础疾病史； （2）无肾积水、肾结石或肾炎等肾脏病史； （3）近半年体检尿常规及肾功能正常； （4）近期无服用肾毒性药物； （5）能配合呼吸末屏气； （6）无磁共振检查禁忌，且磁共振常规T1、T2加权成像扫描提示肾脏形态正常。

Inclusion criteria

1. Population with high risk factors of CKD, suspected CKD and planned to undergo renal biopsy, such as proteinuria, hematuria, increased serum creatinine level, decreased eGFR, abnormal renal color Doppler ultrasound; 2. The control group was healthy volunteers without any kidney disease, with or without other system diseases. If there were other system diseases, it would not affect the structure and function of the kidney; This includes the following: (1) No history of hypertension, diabetes and other basic diseases; (2) No history of hydronephrosis, nephrolithiasis or nephritis; (3) normal urine routine and renal function in recent half a year; (4) no recent use of nephrotoxic drugs; (5) can cooperate with the end of breath hold; (6) There was no contraindication of magnetic resonance examination, and the conventional T1 and T2 weighted magnetic resonance imaging scan showed normal renal morphology.

排除标准：

1.合并可能影响肾脏形态或结构的疾病，如肾肿瘤、肾积水、尿路感染、多囊肾，以及其他腹部病变，如慢性胰腺炎、腹膜后纤维化等； 2.存在MRI检查的禁忌症，如体内有金属植入物或不能配合屏气等。

Exclusion criteria：

1. Population with concomitant diseases that may affect the morphology or structure of the kidney, such as renal tumor, hydronephrosis, urinary tract infection, polycystic kidney, and other abdominal lesions, such as chronic pancreatitis and retroperitoneal fibrosis; 2. There were contraindications to MRI examination, such as metal implants in the body or failure to cooperate with breath holding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Renal biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

3.0T 多参数功能磁共振成像技术，包括DWI、DTI、IVIM、BOLD、T1 mapping、ASL等。

Index test:

3.0T multi-parameter functional magnetic resonance imaging technology, including DWI, DTI, IVIM, BOLD, T1 mapping, ASL, etc.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢性肾脏病（CKD）患者

例数:

Sample size:

252

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Chronic kidney disease (CKD) patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康志愿者，没有任何肾脏疾病，可合并或不合并其他系统疾病，若合并有其他系统疾病但不会对肾脏的结构和功能产生影响。

例数:

Sample size:

42

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy volunteers, without any kidney disease, may or may not have other systemic diseases, if they have other systemic diseases but do not affect the structure and function of the kidney.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

fMRI指标的组间差异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Group differences of fMRI indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI指标和临床病理指标的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between fMRI indicators and clinicopathological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI指标的诊断效能（敏感性、特异性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic efficacy of fMRI indicators (sensitivity, specificity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI指标预测肾功能进展的效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of fMRI indicators in predicting renal function progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据拟于2026年3月1号开始在ResMan (www.medresman.org.cn)网站上共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be available on ResMan (www.medresman.org.cn) from March 1, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例记录表（CRF）记录纳入患者和健康志愿者的基本信息、相关检查数据和随访数据，利用自建数据库进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study used a case record form (CRF) to record the basic information, relevant examination data and follow-up data of patients and healthy volunteers, and a self-built database was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 16:28:01