ChiCTR2400092351 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 15:30:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-14 15:30:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于中介效应分析的OSAHS人群残余胆固醇与心血管疾病风险关系的临床研究

Public title：

Clinical study on the relationship between remnant cholesterol and the risk of cardiovascular disease in OSAHS population based on mediation analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中介效应分析的OSAHS人群残余胆固醇与心血管疾病风险关系的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the relationship between remnant cholesterol and the risk of cardiovascular disease in OSAHS population based on mediation analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦国琨 

研究负责人：

杨海弟 

Applicant：

Guokun Wei 

Study leader：

Haidi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 0216 1337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13178821663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wgkdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghd@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-822-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Qu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

0

Target disease：

1. Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome (OSAHS): (1) Manifestations include daytime somnolence, severe snoring during sleep and recurrent episodes of breathing pauses; (2) Physical examination and imaging examinations reveal structural abnormalities and narrowing of the upper airway; (3) PSG examination indicates that during a 7-hour sleep per night, recurrent episodes of apnea and hypopnea o

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

利用中介效应分析方法探究OSAHS引起的残余胆固醇水平的改变在OSAHS并发心血管疾病过程中的作用，并进一步明确临床上OSAHS患者的残余胆固醇作为心血管疾病并发症指标的有效性。  

Objectives of Study：

Employing the mediation effect analysis approach to explore the role of alterations in residual cholesterol levels induced by OSAHS in the course of OSAHS concurrent cardiovascular diseases, and further clarify the validity of residual cholesterol in OSAHS patients in clinical practice as an indicator of cardiovascular disease complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中山大学孙逸仙纪念医院的2013.01.01-2023.12.31的成人OSAHS数据库中可记录到BMI值、吸烟史、 饮酒史、心血管疾病史、血生化各项胆固醇（LDL、HDL、TC、TG）值、AHI值、 性别、年龄、婚姻史的OSAHS与非OSAHS人群（未罹患其他全身性疾病）。
2.来自NHANES 公共数据库的2005.01.01-2008.12.31 及 2015.01.01-2018.12.31 的所有包含OSAHS数据的人群。

Inclusion criteria

1.In the adult OSAHS database of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, from January 1, 2013 to December 31, 2023, data of OSAHS and non-OSAHS individuals (without suffering from other systemic diseases) could be recorded, such as BMI values, smoking history, alcohol consumption history, cardiovascular disease history, values of various blood biochemical cholesterols (LDL, HDL, TC, TG), AHI values, gender, age, and marital history.
2.All the populations with OSAHS data from the NHANES public database during the periods of January 1, 2005 to December 31, 2008 and January 1, 2015 to December 31, 2018.

排除标准：

1.中山大学孙逸仙纪念医院成人OSAHS数据库和NHANES公共数据库中均未予记录BMI值、吸烟史、饮酒史、心血管疾病史、血生化各项胆固醇 （LDL、HDL、TC、TG）值、AHI值、性别、年龄、婚姻史的OSAHS与非OSAHS人群。

Exclusion criteria：

1.Neither in the adult OSAHS database of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University nor in the NHANES public database were the BMI values, smoking history, alcohol consumption history, cardiovascular disease history, values of various blood biochemical cholesterols (LDL, HDL, TC, TG), AHI values, gender, age, marital history of the OSAHS and non-OSAHS populations recorded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-22 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-25 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（OSAHS组）

样本量：

1919

Group：

Experimental group (OSAHS group)

Sample size：

干预措施：

罹患睡眠呼吸暂停低通气综合征

干预措施代码：

Intervention：

Suffers from sleep apnea hypopnea syndrome

Intervention code：

组别：

对照组（非OSAHS组）

样本量：

2385

Group：

Control group (non-OSAHS group)

Sample size：

干预措施：

未罹患睡眠呼吸暂停低通气综合征

干预措施代码：

Intervention：

Not suffering from sleep apnea hypopnea syndrome

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2型糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type 2 diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院采取治疗措施前

测量方法：

(1)有糖尿病史;(2)使用糖尿病药片或者胰岛素注射剂;(3)空腹血糖≥7.0 mmol/L;(4) HbA1c≥6.5%

Measure time point of outcome：

Before admission for treatment

Measure method：

(1) A history of diabetes; (2) Using diabetes tablets or insulin injections; (3) Fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L; (4) HbA1c≥6.5%

指标中文名：

原发性高血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院采取治疗措施前

测量方法：

(1)有高血压史;(2)使用降压药;(3)三次及以上血压测量均值≥140/90mmHg

Measure time point of outcome：

Before admission for treatment

Measure method：

(1) Have a history of hypertension; (2) The use of antihypertensive drugs; (3) Three or more blood pressure measurements mean ≥140/90mmHg

指标中文名：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome (OSAHS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院采取治疗措施前

测量方法：

OSAHS 的诊断标准：（1）存在白天嗜睡，睡眠时严重打鼾和反复的呼吸暂停现象；（2）查体及影像学检查显示上气道结构异常存在狭窄；（3）PSG 检查示：每夜 7h 睡眠过程中呼吸暂停及低通气反复发作 30 次以上，或睡眠呼吸暂停和低通气指数 5 次/h 及以上，呼吸暂停以阻塞性为主。

Measure time point of outcome：

Before admission for treatment

Measure method：

The diagnostic criteria for OSAHS: (1) There exist daytime somnolence, severe snoring during sleep and recurrent breathing pauses; (2) Physical examination and imaging examinations reveal the existence of structural abnormalities and stenosis in the upper airway; (3) PSG examination indicates that during a 7-hour sleep each night, recurrent episodes of apnea and hypopnea occur more than 30 times, or the sleep apnea and hypopnea index is 5 times/h or more, and the apnea is mainly obstructive.

指标中文名：

残余胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

remnant cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院采取治疗措施前空腹时

测量方法：

血生化中残余胆固醇含量=血总胆固醇含量-血高密度脂蛋白胆固醇含量-血低密度脂蛋白胆固醇含量。

Measure time point of outcome：

Before admission for treatment measures and while fasting

Measure method：

The content of residual cholesterol in blood biochemistry = the total cholesterol content of blood - the content of high-density lipoprotein cholesterol in blood - the content of low-density lipoprotein cholesterol in blood.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过邮箱与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is over, contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 15:30:50