ChiCTR1900022844 版本V1.0 版本创建时间2020/04/05 12:20:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-28 03:44:11 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 马来酸吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界研究

Public title：

A real-world study for the treatment of HER2-positive advanced breast cancer with pyrrolidone maleate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study for the treatment of HER2-positive advanced breast cancer with pyrrolidone maleate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭爱花 

研究负责人：

谢伟敏 

Applicant：

Aihua Tan 

Study leader：

Weimin Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13877191963

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0771-5634206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tahanna@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dd.xie@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Applicant address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Institution
hospital：

The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

HER2 positive advanced breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.观察吡咯替尼与不同化疗方案联合的疗效及安全性，寻找最佳联合方案； 2.探索吡咯替尼+曲妥珠单抗双靶治疗的疗效及安全性； 3.探索预测吡咯替尼疗效的可能靶点。  

Objectives of Study：

1. observe the efficacy and safety of pyrrotinib combined with different chemotherapy regimens, and seek the best combination regimens; 2. to explore the efficacy and safety of double target therapy of pyrrotinib + trastuzumab; 3. to explore the possible targets for predicting the efficacy of pyrrotinib.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ECOG评分：0-2分；
2.病理学检查证实的HER2过表达乳腺癌患者；CT或MRI等影像学检查提示复发或远处转移；
3.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. ECOG score 0-2;
2. Breast cancer patients with HER2 overexpression confirmed by pathological examination;CT or MRI imaging examination indicated recurrence or distant metastasis;
3. Voluntary participation in this study, informed consent, good compliance and willingness to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
2. 妊娠期、哺乳期女性患者；
3. 有症状的脑转移患者；
4. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染、重度心衰等）；
5. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, multiple factors affecting drug taking and absorption;
2. Female patients during pregnancy and lactation;
3. Patients with symptomatic brain metastasis;
4. According to the judgment of the researcher, there are serious hazards to the safety of patients, or associated diseases (including but not limited to severe hypertension, severe diabetes, active infection and severe heart failure that cannot be controlled by drugs) that may affect the completion of the study;
5. The investigator considers that the patient is not suitable for any other situation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy with pyrrotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact a communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient is requried to fill one CRF table, and all the CRF tables saved by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-28 03:44:11