ChiCTR2400092321 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 10:17:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-14 10:16:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜下后入路单节段腰椎椎管减压术中黄韧带精准切除和完全切除的手术疗效对比研究

Public title：

Comparative study on the surgical efficacy of precise and complete removal of the ligamentum flavum during endoscopic posterior approach single segment lumbar decompression surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下后入路单节段腰椎椎管减压术中黄韧带精准切除和完全切除的手术疗效对比研究

Scientific title：

Comparative study on the surgical efficacy of precise and complete removal of the ligamentum flavum during endoscopic posterior approach single segment lumbar decompression surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帅 

研究负责人：

陈立平 

Applicant：

Shuai Zhang 

Study leader：

Liping Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 0524 2725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7587 0371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1280800204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1132927346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No. 99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

No. 99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院疼痛科

Applicant's institution：

Pain Department of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院疼痛科

Affiliation of the Leader：

Pain Department of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL453-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一个单盲、随机对照的非劣效性研究，观察针对于单节段腰椎椎管狭窄症的患者，在采用内镜下后入路椎管减压手术中，单纯切除椎间盘层面的黄韧带所产生的椎管内减压效果是否不差于完全切除病变节段的黄韧带  

Objectives of Study：

Through a single blind, randomized controlled non inferiority study, observe whether the intraspinal decompression effect of simply removing the ligamentum flavum at the intervertebral disc level is not inferior to completely removing the ligamentum flavum at the affected segment in endoscopic posterior approach spinal canal decompression surgery for patients with single segment lumbar spinal stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为腰椎椎管狭窄,存在下肢疼痛和间歇性跛行的症状。 2.经过3月保守治疗无效，症状影响患者生活。 3.能遵循研究方案并能按期随访。 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with lumbar spinal stenosis, with symptoms of lower limb pain and intermittent claudication. 2.After 3 months of conservative treatment, it was ineffective and the symptoms affected the patient's daily life. 3. Able to follow the research protocol and follow up on schedule. 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 具备手术禁忌症：腰椎失稳、凝血功能障碍等。 2. 既往有腰椎手术病史。 3. 超过一个节段的中央椎管狭窄，且无法判断椎管狭窄仅仅由单个节段引起。 4. 同时伴有椎间孔狭窄，并且有椎间孔狭窄的症状。 5. LANSS评分 ≥ 12分。 6. 其他不适合行后路内镜下椎管减压的情况。 7. 其他条件（宗教、心理等）影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for surgery: lumbar instability, coagulation dysfunction, etc. 2. History of lumbar spine surgery in the past. 3. Narrowing of the central spinal canal beyond one segment, and it cannot be determined that the narrowing is solely caused by a single segment. 4. Simultaneously accompanied by intervertebral foramen stenosis and symptoms of intervertebral foramen stenosis. 5. LANSS score >= 12 points. 6. Other situations where posterior endoscopic decompression of the spinal canal is not suitable. 7. Other conditions (such as religion, psychology, etc.) may affect informed consent, compliance with research protocols, or inability to follow up on schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

黄韧带精准切除

干预措施代码：

Intervention：

Accurate excision of the ligamentum flavum

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

黄韧带完全切除

干预措施代码：

Intervention：

Complete excision of the ligamentum flavum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学大学附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南保山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Baoshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后一年的ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI score one year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三月的ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI score three months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三月、术后一年的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores three months and one year after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间（从皮肤消毒到皮肤缝合完成的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time (from skin disinfection to completion of skin suturing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic medication dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腰椎内固定手术概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probability of postoperative lumbar internal fixation surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家使用计算机生成的随机数表将患者随机分配到对照组和试验组，比例为 1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians used a computer-generated random number table to randomly assign patients to the control and trial groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对患者设盲，患者不知道自己的分组情况，仅知道自己的编号。设立独立的医务人员对患者进行术前信息采集和术后随访，该医务人员不参与手术过程，不知道分组情况。同时设立专职的统计人员对数据进行统计分析。

Blinding：

This study blinded patients, who were unaware of their grouping status and only knew their identification numbers. Establish independent medical personnel to collect preoperative information and conduct postoperative follow-up for patients, who do not participate in the surgical process and are unaware of the grouping situation. Simultaneously, establish dedicated statisticians to conduct statistical analysis on the data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月公开，共享方式: 联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open for 12 months after completion of the trial, sharing method: contact the investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 10:16:55