ChiCTR2400092298 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 08:52:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-14 08:52:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价血管闭合器系统用于股动脉穿刺部位缝合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the vascular closure system for femoral artery puncture site suture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血管闭合器系统用于股动脉穿刺部位缝合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the vascular closure system for femoral artery puncture site suture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

梅举 

Applicant：

Zhu Yunlei 

Study leader：

Mei Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8569 8794

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8550 3960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhu.yunlei@scientechmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ju_mei63@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区莘砖公路258号41幢5层

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市高新区科学大道98号

Applicant address：

Floor 5, Building 41, 258 Xinzhuan Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

98 Science Avenue, High-Tech Zone, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海形状记忆合金材料有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

合肥高新心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审[器械]第(035)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥高新心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

周良盟

Contact Name of the ethic committee：

Liangmeng Zhou

伦理委员会联系地址：

合肥市高新区科学大道98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Science Road, Gaoxin Dixtrict, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6572 2951

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥高新心血管病医院

Primary sponsor：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市高新区科学大道98号

Primary sponsor's address：

98 Science Road, Gaoxin Dixtrict, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

松江区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang District

单位(医院)：

上海形状记忆合金材料有限公司

具体地址：

莘砖公路258号41幢1层，5层

Institution
hospital：

Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., Ltd.

Address：

Floor 1 and 5, Building 41, 258 Xinzhuan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥高新心血管病医院

具体地址：

Anhui

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Address：

98 Science Road, Gaoxin Dixtrict

经费或物资来源：

上海形状记忆合金材料有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., Ltd.

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价预埋缝线式血管闭合器系统用于股动脉穿刺部位缝合的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the embedded suture vessel closure system for femoral artery puncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤85岁，性别不限； 2. 择期或计划使用5F至21F导引鞘进行股动脉诊断和介入性导管手术的患者； 3. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的患者。

Inclusion criteria

1. 18 years old ≤ age ≤85 years old, gender is not limited; 2. Patients who choose or plan to use the 5F to 21F guide sheath for femoral artery diagnosis and interventional catheter surgery; 3. Patients who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.

排除标准：

1. 股动脉右前斜位与左前斜位血管造影确认穿刺部位位于腹壁下动脉最下界的上方、腹股沟韧带上方、股浅动脉、股深动脉，或此类血管分叉时； 2. 术前经彩色多普勒超声证实穿刺侧股动脉严重钙化（≥50%）或者纤细（直径＜5mm）； 3. 怀疑股动脉后壁穿刺或在置管过程中进行了1次以上的动脉穿刺； 4. 顺行穿刺； 5. 有严重出血病史、凝血障碍、血小板减少（血小板计数＜100×109/L）、血友病、任何相关出血疾病的患者； 6. 病态肥胖（BMI >40 kg/m2）； 7. 全身性感染或接触部位或附近的局部感染； 8. 难以控制的高血压（血压≥220/110mmHg）； 9. 三个月内发生脑血管意外或心肌梗塞； 10. 股动脉存在股动脉瘤、动静脉瘘或假性动脉瘤； 11. 入路部位创伤性血管损伤； 12. 同侧动脉入路处血肿； 13. 需接受溶栓治疗； 14. 预期寿命少于30天； 15. 术前30天内在目标腹股沟穿刺股动脉和/或既往在目标股动脉放置血管关闭装置，研究者认为可能会干扰试验； 16. 既往在入路区域的干预，包括但不限于入路区域的动脉粥样硬化切除术、支架植入、手术或移植手术； 17. 既往同侧股动脉使用永久性植体封闭装置； 18. 既往在目标血管通路部位接受过血管移植或手术； 19. 需要在入路部位设置动脉导管； 20. 同侧需使用股静脉鞘； 21. 术前30天内或计划未来30天内进行经同侧股动脉穿刺介入术； 22. 造影剂或抗凝剂禁忌证； 23. 已知对任何设备部件过敏； 24. 妊娠、哺乳期妇女； 25. 研究者判断不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The right anterior oblique and left anterior oblique femoral artery angiography confirmed that the puncture site was above the lowermost boundary of the inferior abdominal artery, above the inguinal ligament, the superficial femoral artery, the deep femoral artery, or when such vessels bifurcated; 2. Preoperative color Doppler ultrasound confirmed that the femoral artery on the puncture side was severely calcified (≥50%) or thin (diameter < 5mm); 3. Suspected femoral artery posterior wall puncture or performed more than one arterial puncture during catheterization; 4. Anterograde puncture; 5. Patients with a history of severe bleeding, coagulation disorders, thrombocytopenia (platelet count < 100×109/L), hemophilia, or any related bleeding diseases; 6. Morbid obesity (BMI >40 kg/m2); 7. Systemic infection or local infection at or near the contact site; 8. Difficult to control hypertension (blood pressure ≥220/110mmHg); 9. Cerebrovascular accident or myocardial infarction within three months; 10. Femoral artery aneurysm, arteriovenous fistula or false aneurysm; 11. Traumatic vascular injury at the site of the approach; 12. Hematoma at ipsilateral artery approach; 13. Need to receive thrombolytic therapy; 14. Life expectancy less than 30 days; 15. Puncture of the femoral artery in the target groin within 30 days prior to surgery and/or previous placement of a vascular closing device in the target femoral artery, which the investigator considered might interfere with the test; 16. Previous interventions in the approach area, including but not limited to atherectomy, stenting, surgery, or transplantation in the approach area; 17. Permanent implant closure of the ipsilateral femoral artery; 18. Previously received vascular transplantation or surgery at the site of the target vascular access; 19. Arterial catheters need to be set at the site of the approach; 20. Femoral vein sheath should be used on the same side; 21. Ipilateral femoral artery puncture intervention was performed within 30 days before surgery or planned for the next 30 days; 22. Contraindications of contrast agents or anticoagulants; 23. Known allergy to any equipment component; 24. Pregnant and lactating women; 25. Other situations that the investigator judged unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

预埋缝线式血管闭合器系统

干预措施代码：

Intervention：

Embedded suture vessel closure system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血管缝合器系统

干预措施代码：

Intervention：

Perclose ProGlide Suture- Mediated Closure System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

合肥高新心血管病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入路部位主要并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major complications at the site of approach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

止血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemostasis time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期-术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment period - During the operation

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期-术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment period - During the operation

Measure method：

指标中文名：

入路血管闭合成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of vascular closure by approach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

院内观察期-出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

In-hospital observation period - upon discharge

Measure method：

指标中文名：

入路部位次要并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of secondary complications at the approach site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events/serious adverse events rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个临床试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the clinical trial

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个临床试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the clinical trial

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血常规、血生化、凝血功能

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood routine, blood biochemistry, coagulation function

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

尿常规

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Urinalysis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机信封法实现随机分组。制作随机信封用的随机化表由独立于本临床试验的统计师由用SAS程序产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is realized by random envelope method. The randomized tables used to make the randomized envelopes were generated by statisticians independent of the clinical trial using the SAS program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, the public management platform for clinical trials was http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 08:52:50