ChiCTR2400092290 版本V1.1 版本创建时间2024/11/13 17:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13 17:50:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度强化学习模型构建的心力衰竭药物方案优化辅助决策的应用基础研究

Public title：

Utilizing a deep reinforcement learning model for facilitating decision-making in optimizing drug regimens among heart failure patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度强化学习模型构建的心力衰竭药物方案优化辅助决策的应用基础研究

Scientific title：

Utilizing a deep reinforcement learning model for facilitating decision-making in optimizing drug regimens among heart failure patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

劳钰 

研究负责人：

劳钰 

Applicant：

Yu Lao 

Study leader：

Yu Lao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5180 1043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5180 1043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1141077275@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1141077275@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

466 Xingang Zhong Lu, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

466 Xingang Zhong Lu, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510310

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510310

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-KZ-333-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

祁艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

466 Xingang Zhong Lu, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

466 Xingang Zhong Lu, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二人民医院

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial Hospital

Address：

466 Xingang Zhong Lu, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探索深度强化学习在心力衰竭药物治疗方案决策中的临床应用价值。具体研究目的包括：构建基于深度强化学习的心力衰竭药物治疗方案决策模型，实现个性化、精准化的治疗方案制定；通过临床试验验证该模型的有效性和安全性，评估其对患者治疗效果和生活质量的改善程度；探讨深度强化学习在心力衰竭治疗中的潜在应用前景和挑战，为未来的研究方向提供参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the clinical application value of deep reinforcement learning in decision-making of drug treatment for heart failure. The specific research objectives include: to construct a deep reinforcement learning-based drug treatment decision model for heart failure to achieve personalized and precise treatment plan formulation; Clinical trials were conducted to verify the effectiveness and safety of the model, and to evaluate the improvement of the treatment effect and quality of life of patients. To explore the potential application prospects and challenges of deep reinforcement learning in the treatment of heart failure, and to provide reference for future research directions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 基本情况：年龄18-75岁，性别不限；b.主要诊断为：急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性加重、心功能II-IV级、Killip II-IV级；c. 患者同意签署临床研究知情同意书入组观察。

Inclusion criteria

a. Basic information: age 18-75 years old, both sexes; b. Primary diagnosis: acute heart failure, acute exacerbation of chronic heart failure, NYHA class II-IV, Killip class II-IV; c. Patients agreed to sign the informed consent for the clinical study to be included in the observation.

排除标准：

a. 住院天数超过14天；b. 死亡或非医嘱离院患者；c. 患者严重肝、肾及其他多器官功能衰竭患者；d. 严重感染患者；e. 外周循环障碍患者；d. 住院期间接受手术患者；e. 确诊肿瘤患者；f. 孕妇或哺乳期妇女；g. 患有任何精神或心理疾病患者。

Exclusion criteria：

a. Hospital stay more than 14 days; b. Patients who died or left the hospital against medical advice; c. Patients with severe liver, kidney and other multiple organ failure; d. Severely infected patients; e. patients with peripheral circulation disorders; d. Patients who underwent surgery during hospitalization; e. Patients with confirmed cancer; f. pregnant or lactating women; g. Patients with any psychiatric or psychological illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2025-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

96

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

推荐率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of referral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将根据一定的纳入和排除标准，筛选出符合研究条件的心力衰竭患者。患者采用随机数字表法入组，但不涉及实验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients with heart failure were selected on the basis of certain inclusion and exclusion criteria. The patients were enrolled by random number table method, but the experimental group and the control group were not involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：采用电子表格、数据源数据库建立及录入；数据管理员进行数据存档等。 统计分析部分：使用合适的方法进行统计学分析。 为了保证研究的质量，将采取以下措施： a. 制定详细的研究方案和操作手册，确保研究的标准化； b. 定期对研究人员进行培训和考核，确保其熟练掌握研究流程； c. 建立数据监控委员会，定期检查数据质量和研究进度； d. 对研究过程中出现的问题及时进行处理和纠正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: electronic form and data source database were used to establish and input; Data manager for data archiving, etc. Statistical analysis section: Statistical analysis using appropriate methods. To ensure the quality of the study, the following measures will be taken: a. Develop a detailed study protocol and operation manual to ensure the standardization of the study; b. Regular training and assessment of researchers to ensure that they are proficient in the research process; c. Establish a data monitoring committee to regularly check data quality and research progress; d. Timely deal with and correct the problems arising in the process of research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 17:50:43