ChiCTR2400092291 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 17:55:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13 17:55:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于家庭健康对话模型的老年人多维生活方式痴呆预防方案构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of a multidimensional lifestyle dementia prevention program for older adults based on family health conversations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭健康对话模型的老年人多维生活方式痴呆预防方案构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of a multidimensional lifestyle dementia prevention program for older adults based on family health conversations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董粜霞 

研究负责人：

董粜霞 

Applicant：

tiaoxia dong 

Study leader：

tiaoxia dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 5378 5330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5378 5330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2540741734@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2540741734@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区金紫山102号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区金紫山102号

Applicant address：

102 Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing, China

Study leader's address：

102 Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市精神卫生中心

Applicant's institution：

Chongqing Mental Health Center

研究负责人所在单位：

重庆市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审医字第(007)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈恳

Contact Name of the ethic committee：

ken,chen

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区金紫山路102号重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Drug Trial Organization, Chongqing Municipal Mental Health Center, No.102 Jinzishan Road, Jiangbei District, Chongqing, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6765 8399

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市精神卫生中心

Primary sponsor：

Chongqing Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区金紫山102号

Primary sponsor's address：

102 Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市精神卫生中心

具体地址：

重庆市江北区金紫山路102号

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Address：

102 Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

科室科研经费及自筹

Source(s) of funding：

Departmental research funding and self-financing

Target disease：

dementia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在老龄化严峻、痴呆防治形势加剧且基层卫生力量相较薄弱的社会背景下，将“家庭”纳入痴呆预防管控力量并探索一条适合我国国情的以家庭为主导、医疗卫生人员辅助的痴呆预防管理路径。  

Objectives of Study：

Against the social background of severe aging, aggravated dementia prevention and treatment, and weak grassroots health forces, it is important to incorporate the "family" into the dementia prevention and control forces, and to explore a path of dementia prevention and management that is family-led and supported by healthcare personnel that is suitable for China's national conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60岁；②已确诊痴呆症（包括原发性痴呆和继发性痴呆）的亲兄弟姐妹；③具有≥2个老年期痴呆危险因素（低体力活动、社交隔离、吸烟、抑郁、糖尿病、空气污染）或存在主观认知下降（subjective cognitive decline,SCD)；④以家庭为单位的生活模式，含痴呆高危本人在内的家庭成员≥3人；⑤痴呆高危本人与家庭成员长期居住（3个月以上界定为长期）；⑥家庭中有≥3人自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

(i) Age ≥60 years; (ii) siblings with confirmed dementia (including primary and secondary dementia); (iii) with ≥2 risk factors for dementia in old age (low physical activity, social isolation, smoking, depression, diabetes mellitus, air pollution) or subjective cognitive decline (SCD); (iv) family-based (iv) family-based living pattern with ≥3 family members including the person at risk of dementia; (v) the person at risk of dementia living with family members for a long period of time (more than 3 months was defined as long term); and (vi) ≥3 members of the family volunteered to participate in the study.

排除标准：

①痴呆或明显认知障碍（MMSE<24）；②痴呆高危本人或≥3名家庭成员患精神类疾病、视听障碍等交流困难者；③痴呆高危本人或≥3名家庭成员患任何影响安全参与干预的疾病（如恶性肿瘤、有症状的心血管疾病、脑卒中等）。

Exclusion criteria：

(i) dementia or significant cognitive impairment (MMSE<24); (ii) dementia high-risk individuals or ≥3 family members suffering from communication difficulties such as psychiatric disorders, deafblindness, etc.; and (iii) dementia high-risk individuals or ≥3 family members suffering from any disease (e.g., malignant neoplasm, symptomatic cardiovascular disease, stroke, etc.) that affects safe participation in the intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-13 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

81

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

初步拟定措施以第一次谈话后通过主题分类梳理出来的各个家庭现存的危险因素为干预措施开展的前提，危险因素共包括吸烟、抑郁、缺乏体育运动、社会接触减少、糖尿病、空气污染，针对现存危险因素具体的改善措施以本研究第一阶段经文献分析后得出的实施方案为主，试验组以家庭为单位开展多维生活方式改善为干预措施（包括危险因素改善的措施、提高疾病应对积极信念、降低消极信念），

干预措施代码：

Intervention：

The preliminary measures were based on the existing risk factors of each family, which were sorted out through thematic classification after the first interview, and included smoking, depression, lack of physical activity, reduced social contact, diabetes, and air pollution, and the specific improvement measures for the existing risk factors were based on the implementation plan derived from the literature analysis in the first stage of the study, and the experimental group was based on the families. The experimental group was organized into family units, with multidimensional lifestyle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

81

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市精神卫生中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭健康水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of family health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆高危人群的认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function in people at risk for dementia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

dementia risk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参加过随机化正规机构培训的研究员依据随机数字表进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization groupings based on random number tables by researchers who have participated in formal institutional training on randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以线下量表收集的方式，数据管理应用Epidata管理软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was by means of offline scale collection, and data management was by means of Epidata management software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 17:55:09