ChiCTR2400092280 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 16:47:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13 16:47:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Endoclot多聚糖止血粉在内镜下括约肌切开术后渗出性出血中的价值：随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of polysaccharides Hemostatic Powder in exudative bleeding after endoscopic sphincterotomy: A randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Endoclot多聚糖止血粉在内镜下括约肌切开术后渗出性出血中的价值：随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of polysaccharides Hemostatic Powder in exudative bleeding after endoscopic sphincterotomy: A randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左佳煊 

研究负责人：

李鹏 

Applicant：

Jiaxuan Zuo 

Study leader：

Peng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1061 2114

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2113 6454

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zuojiaxuanm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lipeng@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China.

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-P2-206-01; 2023-P2-206-02; 2023-P2-206-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

post-EST bleeding

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探究Endoclot多聚糖止血粉用于 EST 后渗出性出血的安全性和有效性 2、探究Endoclot治疗EST渗出性出血后止血失败的危险因素  

Objectives of Study：

1, To investigate the safety and efficacy of Endoclot polysaccharide hemostatic powder for exudative bleeding after EST 2, To explore the risk factors for hemostatic failure after Endoclot for EST exudative bleeding

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在18岁到80岁之间 (2)因恶性胆道梗阻，胆管炎，胆管结石行ERCP，且术中拟行EST切开后可能出现渗出性出血的病人

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 80 years old (2) Patients undergoing ERCP for malignant biliary obstruction, cholangitis, or choledocholithiasis and who are likely to have exudative bleeding after the proposed intraoperative EST dissection

排除标准：

(1) 受试者本人不同意参与此临床试验 (2) EST 切开后动脉出血的患者 (3) 有凝血障碍或血小板减少症的患者,，存在血小板<100x109或APTT>1.5x正常值或INR>2.5 (4) 伴有器官功能障碍的患者 (5) 无法停用抗血小板或抗凝剂(乙酰水杨酸除外)的患者 (6) 确认怀孕或哺乳的患者 (7) 对研究材料的过敏反应 (8) 术前疑似活动性胃肠道出血 (9) 难以通过内窥镜进入Vater壶腹 (10) 在四周内登记参加其他临床试验的患者

Exclusion criteria：

(1) Subjects who do not personally consent to participate in this clinical trial (2) Patients with arterial bleeding after EST incision (3) Patients with coagulation disorders or thrombocytopenia, presence of platelets <100x10^9 or APTT >1.5x normal value or INR >2.5 (4) patients with organ dysfunction (5) Patients who are unable to discontinue antiplatelets or anticoagulants (except acetylsalicylic acid) (6) Patients with confirmed pregnancy or breastfeeding (7) Allergic reactions to study materials (8) Suspected active preoperative gastrointestinal bleeding (9) Difficulty in accessing Vater's potbelly endoscopically (10) Patients enrolled in other clinical trials within four weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-06 00:00:00至 To 2024-09-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2024-09-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

止血粉

干预措施代码：

Intervention：

Hemostatic powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

止血夹

干预措施代码：

Intervention：

Hemostatic Clip

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EST后即刻渗出性出血止血成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostatic success in immediate post-EST exudative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次渗出性出血止血成功后延迟出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delayed bleeding after successful hemostasis of the first exudative hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体治疗失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall treatment failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进一步干预方法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Further intervention methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hemostasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在内镜治疗中，EST切开后渗出性出血的患者被随机分配到止血粉治疗组或止血夹治疗组。试验护士使用Microsoft Excel生成随机序列，按顺序予以受试者编号。随后降序排列随机数字，前50%和后50%分别对应治疗方法“0”和“1”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During endoscopic treatment, patients with exudative bleeding after EST dissection were randomly assigned to either the hemostatic powder treatment group or the hemostatic clip treatment group. A randomized sequence was generated by the trial nurse using Microsoft Excel and subjects were numbered sequentially. The randomized numbers were then arranged in descending order, with the top 50% and bottom 50% corresponding to treatments "0" and "1", respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者和结果评估者设盲

Blinding：

Double blind, patients and outcome assessors were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用ResMan电子数据收集与管理系统进行数据管理，更多信息请访问 http://www.medresman.org.cn/login.aspx 原始数据预计于研究结束后1年内上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be managed using the ResMan electronic data capture (EDC) system. For more details, please visit http://www.medresman.org.cn/login.aspx. Raw data are expected to be uploaded within 1 year of the end of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格收集，并使用ResMan电子数据收集与管理系统进行管理，确保数据安全和合规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using CRF forms and managed through the ResMan electronic data capture (EDC) system to ensure data security and compliance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 16:47:20