ChiCTR2400092272 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 16:18:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13 16:17:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伴或不伴非自杀性自伤儿童及青少年情绪障碍患者的社会心理学特征

Public title：

Psychosocial characteristics of children and adolescents with mood disorders with or without nonsuicidal self-injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伴或不伴非自杀性自伤儿童及青少年情绪障碍患者的社会心理学特征

Scientific title：

Psychosocial characteristics of children and adolescents with mood disorders with or without nonsuicidal self-injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷睿 

研究负责人：

于欢 

Applicant：

Wang Tingrui 

Study leader：

Yu Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 4536 0002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 4139 5264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18745360002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangtingrui1@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20232397-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安市

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

科室自研

Source(s) of funding：

Self-developed by the department

Target disease：

Mood disorders in children and adolescents

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨伴或不伴非自杀性自伤儿童及青少年情绪障碍患者的社会心理学特征  

Objectives of Study：

To explore the social aspects of children and adolescents with mood disorders with or without nonsuicidal self-injury Psychological characteristics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例研究组入选标准： 1.符合 ICD-10 关于通常起病于童年和少年期情绪和行为障碍的门诊或 住院患者； 2.年龄 12-18 岁； 3.存在非自杀性自伤行为; 4.征得患者或监护人的知情同意，并签署知情同意书。 病例对照组入选标准: 1.符合 ICD-10 关于通常起病于童年和少年期情绪和行为障碍的门诊或 住院患者； 2.年龄 12-18 岁； 3.无非自杀性自伤行为史； 4.征得患者或监护人的知情同意，并签署知情同意书。 健康组入选标准： 1.不符合 ICD-10 任何精神障碍诊断标； 2.年龄 12-18 岁； 3.无非自杀性自伤行为史； 4.入组人及监护人均知情同意。

Inclusion criteria

Case Study Group Inclusion Criteria: 1. Meets the ICD-10 guidelines for outpatient or behavioral disorders that typically begin in childhood and adolescence hospitalized patients; 2. Age 12-18 years; 3. Presence of non-suicidal self-injurious behavior; 4. Obtain informed consent from the patient or guardian and sign the informed consent form. Inclusion Criteria for Case-Control Group: 1. Meets the ICD-10 guidelines for outpatient or behavioral disorders that typically begin in childhood and adolescence hospitalized patients; 2. Age 12-18 years; 3. No history of non-suicidal self-injurious behavior; 4. Obtain informed consent from the patient or guardian and sign the informed consent form. Inclusion Criteria for the Health Group: 1. Does not meet the ICD-10 criteria for any psychiatric disorder; 2. Age 12-18 years; 3. No history of non-suicidal self-injurious behavior; 4. Both the enrollee and the guardian have informed consent.

排除标准：

1.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 2.符合 ICD-10 轴 ? 诊断的其他精神疾病者； 3.存在自杀行为史； 4.经研究者判断不适合作为研究对象的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There are currently serious physical diseases that the investigator considers unsuitable for enrollment in this study; 2. Those with other psychiatric illnesses that meet the diagnosis of ICD-10 axis ?; 3. Presence of a history of suicidal behavior; 4. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable as the subject of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例研究组

样本量：

30

Group：

Case Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病例对照组

样本量：

30

Group：

Case-control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病例研究组、病例对照组与健康组亲社会行为倾向量表评分差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

There were differences in the scores of the Prosocial Behavior Propensity Scale between the case study group, the case control group and the healthy group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非自杀性自伤行为和功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-suicidal self-injurious behavior and functioning scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression self-rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年心理韧性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adolescent resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehend social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 16:17:57