ChiCTR2400092255 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 14:15:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13 14:15:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

IB2-IIA2期宫颈癌选择性腹主动脉旁淋巴清扫的模拟RCT研究

Public title：

Simulated RCT study of selective para-aortic lymphadenectomy for stage IB2-IIA2 cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IB2-IIA2期宫颈癌选择性腹主动脉旁淋巴清扫的模拟RCT研究

Scientific title：

Simulated RCT study of selective para-aortic lymphadenectomy for stage IB2-IIA2 cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿欣瑜 

研究负责人：

邱君君 

Applicant：

Xinyu Qu 

Study leader：

Junjun Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0187 5251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1773 8139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

quxinyu10027@fckyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiujunjun1113@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

No.128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

妇产科伦审 2024-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No 419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

No 128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

No.128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）研究PALN清扫术对宫颈癌IB2-IIA2期患者生存预后及生活质量的影响；（2）明确何时需行PALN清扫术，何时无需行PALN清扫术，为这一临床痛点提供真实世界证据，制定选择性PALN清扫策略，进一步完善宫颈癌精准分级手术治疗策略。  

Objectives of Study：

(1)To investigate the effects of PALN dissection on prognosis and quality of life of patients with stage IB2-IIA2 cervical cancer; (2) To clarify when PALN dissection is required, to provide real-world evidence for this clinical dilemma, to develop selective PALN dissection strategies, and to further improve the precise graded surgical treatment strategy for cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：临床诊断为宫颈癌（2018年FIGO分期：IB2-IIA2期）；术前病理诊断为宫颈鳞癌、宫颈腺癌或宫颈腺鳞癌；年龄≤80岁；体力分级：Karnofsky评分≥60分；初次治疗者；受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

Clinical diagnosis of cervical cancer (FIGO stage 2018: stage IB2-IIA2); Preoperative pathological diagnosis is cervical squamous cell carcinoma, cervical adenocarcinoma or cervical adenocarcinoma; Age <=80 years old; Physical strength rating: Karnofsky score >=60 points; Primarily treated; Participants who voluntarily join the study, sign informed consent with good compliance.

排除标准：

一般情况差，严重内科合并症难以耐受手术治疗者；既往接受盆腔/腹部放疗照射或化疗的患者；妊娠期患者；合并其他妇科恶性疾病如卵巢肿瘤的患者；CT、MRI或PET提示子宫颈外转移；不能或不愿意签署知情同意书者，不能或不愿意遵守研究要求者。

Exclusion criteria：

Patients with poor general condition and severe medical complications that are difficult to tolerate surgical treatment; Patients who have previously received pelvic/abdominal radiation or chemotherapy; Pregnant patients; Patients with other gynecological malignancies such as ovarian tumors; CT, MRI or PET suggest extrinsic cervical metastasis; Unable or unwilling to sign informed consent, unable or unwilling to comply with research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-05 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（根治性手术+腹主动脉旁淋巴结清扫）

样本量：

355

Group：

Experimental group (Radical surgery + para-aortic lymph node dissection)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组（根治性手术）

样本量：

355

Group：

Control group (Radical surgery)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年、5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2-year, 5-year

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年、5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2-year, 5-year

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months following the completion of the study, please contact the researcher to request the information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 14:15:26